Összehasonlító tanulmány 1000 centistoke és 5000 centistoke szilikonolajról a komplex retinaleválások javítására
Prospektív, randomizált tanulmány, amely 1000 centistoke és 5000 centistoke szilikonolaj tamponádot hasonlít össze a proliferatív vitreoretinopátiás retinaleválások és a diabéteszes tractionalis retinaleválások javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retinaleválási műtét részeként a szemet általában gázbuborékkal vagy szilikonolaj-buborékkal töltik meg. Ez a buborék léggömbként működik a szem belsejében, és segít visszaszorítani a retinát a szem falához, hogy a megfelelő helyén meggyógyulhasson. A gázbuborékok néhány hét alatt spontán feloldódnak, míg a szilikonolaj addig marad a szemben, amíg egy másik műtéttel eltávolítják. Amikor a retina leválása jelentős hegszövettel jár a retina felszínén, gyakran használnak szilikonolajat, mivel ez addig töltheti a szemgolyót, ameddig szükséges, hogy segítse a retina megfelelő gyógyulását a helyén. Jelenleg két különböző típusú szilikonolaj (1000 centistoke és 5000 centistoke) kapható a kereskedelemben, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a szem használatát. A tanulmány célja az eredmények összehasonlítása e két különböző típusú szilikonolaj használatával.
A retina leválást a szokásos módon javítják. Ebben a vizsgálatban nem lesz különbség a retinaleválások helyreállításának módja között, és a nem ebben a vizsgálatban nem szereplők között. A betegeket véletlenszerűen (például egy érme feldobásához) osztják ki, hogy megkapják a szilikonolajok egyikét. Mindkét olajtípus nagyon hasonló tulajdonságokkal rendelkezik. Az elsődleges különbség az, hogy az egyik típus vastagabb (viszkózusabb), mint a másik, a juharsziruphoz képest hasonló a mézhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rhegmatogén retinaleválás vagy trakciós retinaleválás jelenléte C fokozatú vagy rosszabb proliferatív vitreoretinopátia vagy proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
- A vizsgáló véleménye szerint a szilikonolajos tamponád műtétileg javasolt a komplex retinaleválás megfelelő javítására.
- A fényérzékelés látásélessége vagy jobb.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a retina visszacsatolására a műtét idején.
- Előzetes trabeculectomia vagy csősönt műtét.
- A szaruhártya átlátszatlansága, amely korlátozza a trabekuláris háló láthatóságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1000 centistoke szilikon olaj
|
Azokat a betegeket, akiket bevontak a vizsgálatba, és megállapították, hogy komplex retinaleválásuk miatt szilikonolajos tamponádra van szükség, véletlenszerűen beoszthatók 1000 centistoke szilikonolajjal.
|
|
Aktív összehasonlító: 5000 centistoke szilikon olaj
|
Azokat a betegeket, akiket bevontak a vizsgálatba, és szilikonolajos tamponádot igénylő, összetett retinaleválásuk van, véletlenszerűen beoszthatók 5000 centistoke szilikonolajra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina leválási aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Szilikonolaj emulgeálási sebesség
Időkeret: Havi
|
A posztoperatív havi vizitek során gonioszkópiás vizsgálatot alkalmaznak a szilikonolaj emulgeációjának felmérésére minden egyes betegnél.
|
Havi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .