Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus 1 000 sentistoken ja 5 000 sentistoken silikoniöljystä monimutkaisten verkkokalvon irtaumien korjaamiseksi

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Mid Atlantic Retina

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 1 000 sentistoken ja 5 000 senttistoken silikoniöljytamponadia proliferatiivisen vitreoretinopatian verkkokalvon irtaumien ja diabeettisten verkkokalvon irtaumien korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verkkokalvon irtautumista 1000 sentistoken verrattuna 5000 sentistoken silikoniöljytamponadilla monimutkaisten verkkokalvon irtaumien korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon irtoamisleikkauksen osana silmä täytetään tyypillisesti kaasukuplalla tai silikoniöljykuplalla. Tämä kupla toimii kuin ilmapallo silmän sisällä ja auttaa pitämään verkkokalvon työnnettynä takaisin silmän seinämää vasten, jotta se voi parantua oikealle paikalleen. Kaasukuplat liukenevat itsestään muutaman viikon kuluessa, kun taas silikoniöljy jää silmään, kunnes se poistetaan toisella leikkauksella. Kun verkkokalvon irtoamiin liittyy merkittävää arpikudosta verkkokalvon pinnalla, käytetään usein silikoniöljyä, koska se voi jäädä täyttämään silmämunan niin kauan kuin on tarpeen auttaakseen verkkokalvoa parantumaan kunnolla. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla on kaksi erityyppistä silikoniöljyä (1000 senttistoke ja 5000 senttistoke), ja Food and Drug Administration on hyväksynyt ne käytettäväksi silmissä. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla tuloksia käyttämällä näitä kahta erilaista silikoniöljyä.

Verkkokalvon irtauma korjataan normaalisti. Verkkokalvon irtaumat korjautuvat tässä tutkimuksessa verrattuna niihin, joita ei tässä tutkimuksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan jokin silikoniöljytyypeistä. Molemmilla öljytyypeillä on hyvin samanlaiset ominaisuudet. Ensisijainen ero on, että yksi tyyppi on paksumpi (viskoosisempi) kuin toinen, analoginen hunajalle verrattuna vaahterasiirappiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon traktionaalinen irtauma, joka johtuu luokan C tai pahemmasta proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta tai proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
  • Tutkijan arvio, että silikoniöljytamponadi on kirurgisesti indikoitu monimutkaisen verkkokalvon irtauman asianmukaiseen korjaamiseen.
  • Valon havaitsemisen näöntarkkuus tai parempi.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kiinnittää verkkokalvoa uudelleen leikkauksen aikana.
  • Aiempi trabekulektomia tai putkishunttileikkaus.
  • Sarveiskalvon sameus, joka rajoittaa trabekulaarisen verkon visualisointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1000 sentistoken silikoniöljy
Menettely: 1000 sentistoken silikoniöljy
Potilaat, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja joilla on havaittu monimutkainen verkkokalvon irtauma, joka vaatii silikoniöljytamponadia, voidaan jakaa satunnaisesti saamaan 1000 sentistoken silikoniöljyä.
Active Comparator: 5000 sentistoken silikoniöljy
Menettely: 5000 sentistoken silikoniöljy
Potilaat, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja joilla on havaittu monimutkainen verkkokalvon irtauma, joka vaatii silikoniöljytamponadin, voidaan jakaa satunnaisesti saamaan 5000 sentistoken silikoniöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon irtautumisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Silikoniöljyn emulgointinopeus
Aikaikkuna: Kuukausittain
Gonioskopiatutkimusta käytetään kuukausittain leikkauksen jälkeisillä käynneillä silikoniöljyn emulgoitumisen arvioimiseksi kullakin potilaalla.
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid Atlantic Retina

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAR-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset 1000 sentistoken silikoniöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa