Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie von 1000 Centistoke versus 5000 Centistoke Silikonöl zur Reparatur komplexer Netzhautablösungen

13. Juni 2013 aktualisiert von: Mid Atlantic Retina

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von 1000-Centistoke- und 5000-Centistoke-Silikonöl-Tamponaden zur Reparatur von Netzhautablösungen bei proliferativer Vitreoretinopathie und diabetischen Traktions-Netzhautablösungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wiederablösungsraten der Netzhaut mit 1000 Centistoke versus 5000 Centistoke Silikonöl-Tamponade zur Reparatur komplexer Netzhautablösungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer Netzhautablösungsoperation wird das Auge typischerweise mit einer Gasblase oder einer Silikonölblase gefüllt. Diese Blase wirkt wie ein Ballon im Auge und hilft, die Netzhaut gegen die Augenwand gedrückt zu halten, damit sie an der richtigen Stelle heilen kann. Gasbläschen lösen sich spontan über einige Wochen auf, während Silikonöl im Auge verbleibt, bis es durch eine weitere Operation entfernt wird. Wenn Netzhautablösungen mit erheblichem Narbengewebe auf der Netzhautoberfläche verbunden sind, wird häufig Silikonöl verwendet, da es den Augapfel so lange wie nötig füllen kann, um der Netzhaut zu helfen, an Ort und Stelle richtig zu heilen. Gegenwärtig sind zwei verschiedene Arten von Silikonöl (1000 Centistoke und 5000 Centistoke) im Handel erhältlich und wurden von der Food and Drug Administration für die Verwendung im Auge zugelassen. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse mit diesen beiden unterschiedlichen Arten von Silikonöl zu vergleichen.

Die Netzhautablösung wird standardmäßig repariert. Es gibt keinen Unterschied zwischen der Art und Weise, wie Netzhautablösungen in dieser Studie repariert werden, im Vergleich zu denen, die nicht in dieser Studie behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) einer der Arten von Silikonöl zugeteilt. Beide Ölsorten haben sehr ähnliche Eigenschaften. Der Hauptunterschied besteht darin, dass ein Typ dicker (viskoser) als der andere ist, analog zu Honig im Vergleich zu Ahornsirup.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder Traktionsablösung der Netzhaut aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie Grad C oder schlechter oder einer proliferativen diabetischen Retinopathie.
  • Beurteilung durch den Untersucher, dass eine Silikonöl-Tamponade chirurgisch indiziert ist, um die komplexe Netzhautablösung angemessen zu reparieren.
  • Sehschärfe der Lichtwahrnehmung oder besser.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Netzhaut zum Zeitpunkt der Operation wieder anzubringen.
  • Vorherige Trabekulektomie oder Tubus-Shunt-Operation.
  • Hornhauttrübung, die die Sicht auf das Trabekelwerk einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1000 Centistoke Silikonöl
Verfahren: 1000 Centistoke Silikonöl
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen eine komplexe Netzhautablösung festgestellt wurde, die eine Silikonöltamponade erfordert, können nach dem Zufallsprinzip 1000 Centistoke Silikonöl erhalten.
Aktiver Komparator: 5000 Centistoke Silikonöl
Verfahren: 5000 Centistoke Silikonöl
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen eine komplexe Netzhautablösung festgestellt wurde, die eine Silikonöltamponade erfordert, können nach dem Zufallsprinzip 5000 Centistoke Silikonöl erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederablösungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Emulgierrate von Silikonöl
Zeitfenster: Monatlich
Die Gonioskopie-Untersuchung wird bei monatlichen postoperativen Besuchen durchgeführt, um die Silikonölemulgierung bei jedem Patienten zu beurteilen.
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid Atlantic Retina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur 1000 Centistoke Silikonöl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren