Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование силиконового масла вязкостью 1000 сантистоксов и 5000 сантистоксов для лечения сложных отслоек сетчатки

13 июня 2013 г. обновлено: Mid Atlantic Retina

Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали тампонаду силиконовым маслом 1000 и 5000 сантистоксов для восстановления пролиферативной витреоретинопатии отслойки сетчатки и диабетической тракционной отслойки сетчатки

Целью данного исследования является оценка частоты повторной отслойки сетчатки при тампонаде силиконовым маслом при давлении 1000 сантистоксов и 5000 сантистоксов для лечения сложных отслоек сетчатки.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках операции по отслоению сетчатки глаз обычно заполняется газовым пузырем или пузырем силиконового масла. Этот пузырь действует как воздушный шар внутри глаза и помогает удерживать сетчатку прижатой к стенке глаза, чтобы она могла зажить на своем надлежащем месте. Пузырьки газа самопроизвольно растворяются в течение нескольких недель, в то время как силиконовое масло остается в глазу до тех пор, пока не будет удалено с помощью другой операции. Когда отслойка сетчатки связана со значительной рубцовой тканью на поверхности сетчатки, часто используется силиконовое масло, поскольку оно может оставаться заполненным глазным яблоком столько времени, сколько необходимо, чтобы помочь сетчатке правильно зажить на месте. В настоящее время два различных типа силиконового масла (1000 сСт и 5000 сСт) коммерчески доступны и одобрены для использования в глазах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Цель исследования — сравнить результаты использования этих двух разных типов силиконового масла.

Отслойка сетчатки лечится стандартно. Не будет никакой разницы между способами лечения отслойки сетчатки в этом исследовании и способами, не включенными в это исследование. Пациенты будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения одного из типов силиконового масла. Оба типа масла имеют очень схожие характеристики. Основное отличие состоит в том, что один вид более густой (более вязкий), чем другой, аналог меда по сравнению с кленовым сиропом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие регматогенной отслойки сетчатки или тракционной отслойки сетчатки из-за степени С или более тяжелой пролиферативной витреоретинопатии или пролиферативной диабетической ретинопатии.
  • Мнение исследователя о том, что тампонада силиконовым маслом показана хирургическим путем для адекватного лечения сложной отслойки сетчатки.
  • Острота зрения световосприятия или выше.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможность повторного прикрепления сетчатки во время операции.
  • Предшествующая трабекулэктомия или операция по шунтированию трубки.
  • Помутнение роговицы, ограничивающее визуализацию трабекулярной сети.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силиконовое масло 1000 сСт
Пациенты, включенные в исследование и у которых была выявлена ​​сложная отслойка сетчатки, требующая тампонады силиконовым маслом, могут быть случайным образом распределены для получения силиконового масла с концентрацией 1000 сСт.
Активный компаратор: Силиконовое масло 5000 сСт
Пациенты, включенные в исследование и у которых была выявлена ​​сложная отслойка сетчатки, требующая тампонады силиконовым маслом, могут быть случайным образом распределены для получения силиконового масла 5000 сантистокс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отслоения сетчатки
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Скорость эмульгирования силиконового масла
Временное ограничение: Ежемесячно
Гониоскопия будет использоваться при ежемесячных послеоперационных визитах для оценки эмульгирования силиконового масла у каждого пациента.
Ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться