- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01255293
Сравнительное исследование силиконового масла вязкостью 1000 сантистоксов и 5000 сантистоксов для лечения сложных отслоек сетчатки
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали тампонаду силиконовым маслом 1000 и 5000 сантистоксов для восстановления пролиферативной витреоретинопатии отслойки сетчатки и диабетической тракционной отслойки сетчатки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках операции по отслоению сетчатки глаз обычно заполняется газовым пузырем или пузырем силиконового масла. Этот пузырь действует как воздушный шар внутри глаза и помогает удерживать сетчатку прижатой к стенке глаза, чтобы она могла зажить на своем надлежащем месте. Пузырьки газа самопроизвольно растворяются в течение нескольких недель, в то время как силиконовое масло остается в глазу до тех пор, пока не будет удалено с помощью другой операции. Когда отслойка сетчатки связана со значительной рубцовой тканью на поверхности сетчатки, часто используется силиконовое масло, поскольку оно может оставаться заполненным глазным яблоком столько времени, сколько необходимо, чтобы помочь сетчатке правильно зажить на месте. В настоящее время два различных типа силиконового масла (1000 сСт и 5000 сСт) коммерчески доступны и одобрены для использования в глазах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Цель исследования — сравнить результаты использования этих двух разных типов силиконового масла.
Отслойка сетчатки лечится стандартно. Не будет никакой разницы между способами лечения отслойки сетчатки в этом исследовании и способами, не включенными в это исследование. Пациенты будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения одного из типов силиконового масла. Оба типа масла имеют очень схожие характеристики. Основное отличие состоит в том, что один вид более густой (более вязкий), чем другой, аналог меда по сравнению с кленовым сиропом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие регматогенной отслойки сетчатки или тракционной отслойки сетчатки из-за степени С или более тяжелой пролиферативной витреоретинопатии или пролиферативной диабетической ретинопатии.
- Мнение исследователя о том, что тампонада силиконовым маслом показана хирургическим путем для адекватного лечения сложной отслойки сетчатки.
- Острота зрения световосприятия или выше.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность повторного прикрепления сетчатки во время операции.
- Предшествующая трабекулэктомия или операция по шунтированию трубки.
- Помутнение роговицы, ограничивающее визуализацию трабекулярной сети.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Силиконовое масло 1000 сСт
|
Пациенты, включенные в исследование и у которых была выявлена сложная отслойка сетчатки, требующая тампонады силиконовым маслом, могут быть случайным образом распределены для получения силиконового масла с концентрацией 1000 сСт.
|
Активный компаратор: Силиконовое масло 5000 сСт
|
Пациенты, включенные в исследование и у которых была выявлена сложная отслойка сетчатки, требующая тампонады силиконовым маслом, могут быть случайным образом распределены для получения силиконового масла 5000 сантистокс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость отслоения сетчатки
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость эмульгирования силиконового масла
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Гониоскопия будет использоваться при ежемесячных послеоперационных визитах для оценки эмульгирования силиконового масла у каждого пациента.
|
Ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Отслойка сетчатки
- Диссоциативные расстройства
- Витреоретинопатия, Пролиферативная
Другие идентификационные номера исследования
- MAR-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .