- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01255293
복잡한 망막 박리 복구를 위한 1000 센티스토크 대 5000 센티스토크 실리콘 오일의 비교 연구
증식성 유리체망막병증 망막 박리 및 당뇨병성 견인 망막 박리 복구를 위한 1000 센티스토크 및 5000 센티스토크 실리콘 오일 탐포네이드를 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
망막 박리 수술의 일환으로 눈은 일반적으로 기포 또는 실리콘 오일 기포로 채워집니다. 이 기포는 눈 안에서 풍선처럼 작용하여 망막이 안구 벽에 뒤로 밀리도록 하여 적절한 위치에서 치유될 수 있도록 도와줍니다. 기포는 몇 주에 걸쳐 자연적으로 용해되는 반면, 실리콘 오일은 다른 수술로 제거될 때까지 눈에 남아 있습니다. 망막 박리가 망막 표면의 심각한 반흔 조직과 관련이 있는 경우 실리콘 오일은 망막이 적절하게 치유되는 데 필요한 만큼 오랫동안 안구를 채우고 있을 수 있기 때문에 종종 사용됩니다. 현재 두 가지 유형의 실리콘 오일(1000 센티스토크 및 5000 센티스토크)이 상업적으로 이용 가능하며 식품의약국(FDA)에서 눈에 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구의 목표는 이 두 가지 유형의 실리콘 오일을 사용한 결과를 비교하는 것입니다.
망막 박리는 표준 방식으로 복구됩니다. 이 연구에서 망막 박리가 수리되는 방식과 이 연구에 없는 것과 비교하여 차이가 없을 것입니다. 환자는 실리콘 오일 유형 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 유형의 오일은 매우 유사한 특성을 가지고 있습니다. 주요 차이점은 메이플 시럽과 비교할 때 꿀과 유사하게 한 유형이 다른 유형보다 더 진하다는 것입니다(점성이 더 높음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C 등급 또는 악화된 증식성 유리체망막병증 또는 증식성 당뇨병성 망막병증으로 인한 열공성 망막 박리 또는 견인 망막 박리의 존재.
- 복합 망막 박리의 적절한 복구를 위해 실리콘 오일 탐포네이드가 외과적으로 지시된다는 조사관의 판단.
- 광 지각 이상의 시력.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 수술 시 망막을 재부착할 수 없습니다.
- 이전의 섬유주절제술 또는 튜브 션트 수술.
- 섬유주의 시각화를 제한하는 각막 혼탁.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1000 센티스토크 실리콘 오일
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연구에 등록하고 실리콘 오일 탐포네이드가 필요한 복합 망막 박리가 있는 것으로 확인된 환자는 1000 센티스토크 실리콘 오일을 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다.
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활성 비교기: 5000 센티스토크 실리콘 오일
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연구에 등록하고 실리콘 오일 탐포네이드가 필요한 복잡한 망막 박리가 있는 것으로 확인된 환자는 5000 센티스토크 실리콘 오일을 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막 재박리율
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 잘 교정된 시력
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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실리콘 오일 유화율
기간: 월간 간행물
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Gonioscopy 검사는 각 환자의 실리콘 오일 유화를 평가하기 위해 매월 수술 후 방문시 사용됩니다.
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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