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복잡한 망막 박리 복구를 위한 1000 센티스토크 대 5000 센티스토크 실리콘 오일의 비교 연구

2013년 6월 13일 업데이트: Mid Atlantic Retina

증식성 유리체망막병증 망막 박리 및 당뇨병성 견인 망막 박리 복구를 위한 1000 센티스토크 및 5000 센티스토크 실리콘 오일 탐포네이드를 비교하는 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 복잡한 망막 박리의 복구를 위해 1000 센티스토크 대 5000 센티스토크 실리콘 오일 압전으로 망막 재박리율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

망막 박리 수술의 일환으로 눈은 일반적으로 기포 또는 실리콘 오일 기포로 채워집니다. 이 기포는 눈 안에서 풍선처럼 작용하여 망막이 안구 벽에 뒤로 밀리도록 하여 적절한 위치에서 치유될 수 있도록 도와줍니다. 기포는 몇 주에 걸쳐 자연적으로 용해되는 반면, 실리콘 오일은 다른 수술로 제거될 때까지 눈에 남아 있습니다. 망막 박리가 망막 표면의 심각한 반흔 조직과 관련이 있는 경우 실리콘 오일은 망막이 적절하게 치유되는 데 필요한 만큼 오랫동안 안구를 채우고 있을 수 있기 때문에 종종 사용됩니다. 현재 두 가지 유형의 실리콘 오일(1000 센티스토크 및 5000 센티스토크)이 상업적으로 이용 가능하며 식품의약국(FDA)에서 눈에 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구의 목표는 이 두 가지 유형의 실리콘 오일을 사용한 결과를 비교하는 것입니다.

망막 박리는 표준 방식으로 복구됩니다. 이 연구에서 망막 박리가 수리되는 방식과 이 연구에 없는 것과 비교하여 차이가 없을 것입니다. 환자는 실리콘 오일 유형 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 유형의 오일은 매우 유사한 특성을 가지고 있습니다. 주요 차이점은 메이플 시럽과 비교할 때 꿀과 유사하게 한 유형이 다른 유형보다 더 진하다는 것입니다(점성이 더 높음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C 등급 또는 악화된 증식성 유리체망막병증 또는 증식성 당뇨병성 망막병증으로 인한 열공성 망막 박리 또는 견인 망막 박리의 존재.
  • 복합 망막 박리의 적절한 복구를 위해 실리콘 오일 탐포네이드가 외과적으로 지시된다는 조사관의 판단.
  • 광 지각 이상의 시력.
  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 수술 시 망막을 재부착할 수 없습니다.
  • 이전의 섬유주절제술 또는 튜브 션트 수술.
  • 섬유주의 시각화를 제한하는 각막 혼탁.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1000 센티스토크 실리콘 오일
연구에 등록하고 실리콘 오일 탐포네이드가 필요한 복합 망막 박리가 있는 것으로 확인된 환자는 1000 센티스토크 실리콘 오일을 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다.
활성 비교기: 5000 센티스토크 실리콘 오일
연구에 등록하고 실리콘 오일 탐포네이드가 필요한 복잡한 망막 박리가 있는 것으로 확인된 환자는 5000 센티스토크 실리콘 오일을 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
망막 재박리율
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 잘 교정된 시력
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
실리콘 오일 유화율
기간: 월간 간행물
Gonioscopy 검사는 각 환자의 실리콘 오일 유화를 평가하기 위해 매월 수술 후 방문시 사용됩니다.
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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