Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie silikonového oleje 1000 centistoke versus 5000 centistoke pro opravu komplexních odchlípení sítnice

13. června 2013 aktualizováno: Mid Atlantic Retina

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající 1 000 centistoke a 5 000 centistoke tamponádu silikonového oleje pro opravu proliferativní vitreoretinopatie retinálních detach a diabetických trakčních retinálních detach

Účelem této studie je vyhodnotit míru redetachmentu sítnice s 1000 centistoke versus 5000 centistoke tamponádou silikonového oleje pro opravu komplexních odchlípení sítnice.

Přehled studie

Detailní popis

Jako součást operace odchlípení sítnice je oko obvykle naplněno bublinou plynu nebo bublinou silikonového oleje. Tato bublina působí jako balónek uvnitř oka a pomáhá udržet sítnici přitlačenou zpět ke stěně oka, aby se mohla zahojit na svém správném místě. Plynové bubliny se během několika týdnů spontánně rozpustí, zatímco silikonový olej zůstává v oku až do odstranění dalším chirurgickým zákrokem. Když jsou odchlípení sítnice spojeno s významnou jizvou na povrchu sítnice, často se používá silikonový olej, protože může zůstat vyplňovat oční bulvu tak dlouho, jak je nutné, aby se sítnice správně zahojila na místě. V současné době jsou komerčně dostupné dva různé typy silikonového oleje (1000 centistoke a 5000 centistoke), které byly schváleny pro použití v oku Food and Drug Administration. Cílem studie je porovnat výsledky s použitím těchto dvou různých typů silikonového oleje.

Odchlípení sítnice bude opraveno standardním způsobem. Nebude žádný rozdíl mezi způsobem opravy odchlípení sítnice v této studii ve srovnání s těmi, které nejsou v této studii. Pacienti budou náhodně přiřazeni (jako hodem mincí), aby dostali jeden z typů silikonového oleje. Oba druhy oleje mají velmi podobné vlastnosti. Primární rozdíl je v tom, že jeden druh je hustší (viskóznější) než druhý, obdoba medu ve srovnání s javorovým sirupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo trakčního odchlípení sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie nebo proliferativní diabetické retinopatie stupně C nebo horšího.
  • Úsudek vyšetřovatele, že tamponáda silikonového oleje je chirurgicky indikována pro vhodnou opravu komplexního odchlípení sítnice.
  • Zraková ostrost vnímání světla nebo lepší.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost opětovného připojení sítnice v době operace.
  • Předchozí trabekulektomie nebo operace hadicového zkratu.
  • Neprůhlednost rohovky, která omezuje vizualizaci trabekulární síťoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1000 centistoke silikonový olej
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie au kterých bylo identifikováno komplexní odchlípení sítnice vyžadující tamponádu silikonového oleje, mohou být náhodně rozděleni do skupin, které obdrží 1000 centistoke silikonového oleje.
Aktivní komparátor: Silikonový olej 5000 centistoke
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie au kterých bylo zjištěno složité odchlípení sítnice vyžadující tamponádu silikonovým olejem, mohou být náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván silikonový olej v dávce 5000 centistokeů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odlepování sítnice
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Rychlost emulgace silikonového oleje
Časové okno: Měsíční
Gonioskopické vyšetření bude použito při měsíčních pooperačních návštěvách k posouzení emulgace silikonového oleje u každého pacienta.
Měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na 1000 centistoke silikonový olej

3
Předplatit