- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01255293
Srovnávací studie silikonového oleje 1000 centistoke versus 5000 centistoke pro opravu komplexních odchlípení sítnice
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající 1 000 centistoke a 5 000 centistoke tamponádu silikonového oleje pro opravu proliferativní vitreoretinopatie retinálních detach a diabetických trakčních retinálních detach
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako součást operace odchlípení sítnice je oko obvykle naplněno bublinou plynu nebo bublinou silikonového oleje. Tato bublina působí jako balónek uvnitř oka a pomáhá udržet sítnici přitlačenou zpět ke stěně oka, aby se mohla zahojit na svém správném místě. Plynové bubliny se během několika týdnů spontánně rozpustí, zatímco silikonový olej zůstává v oku až do odstranění dalším chirurgickým zákrokem. Když jsou odchlípení sítnice spojeno s významnou jizvou na povrchu sítnice, často se používá silikonový olej, protože může zůstat vyplňovat oční bulvu tak dlouho, jak je nutné, aby se sítnice správně zahojila na místě. V současné době jsou komerčně dostupné dva různé typy silikonového oleje (1000 centistoke a 5000 centistoke), které byly schváleny pro použití v oku Food and Drug Administration. Cílem studie je porovnat výsledky s použitím těchto dvou různých typů silikonového oleje.
Odchlípení sítnice bude opraveno standardním způsobem. Nebude žádný rozdíl mezi způsobem opravy odchlípení sítnice v této studii ve srovnání s těmi, které nejsou v této studii. Pacienti budou náhodně přiřazeni (jako hodem mincí), aby dostali jeden z typů silikonového oleje. Oba druhy oleje mají velmi podobné vlastnosti. Primární rozdíl je v tom, že jeden druh je hustší (viskóznější) než druhý, obdoba medu ve srovnání s javorovým sirupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo trakčního odchlípení sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie nebo proliferativní diabetické retinopatie stupně C nebo horšího.
- Úsudek vyšetřovatele, že tamponáda silikonového oleje je chirurgicky indikována pro vhodnou opravu komplexního odchlípení sítnice.
- Zraková ostrost vnímání světla nebo lepší.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost opětovného připojení sítnice v době operace.
- Předchozí trabekulektomie nebo operace hadicového zkratu.
- Neprůhlednost rohovky, která omezuje vizualizaci trabekulární síťoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1000 centistoke silikonový olej
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie au kterých bylo identifikováno komplexní odchlípení sítnice vyžadující tamponádu silikonového oleje, mohou být náhodně rozděleni do skupin, které obdrží 1000 centistoke silikonového oleje.
|
Aktivní komparátor: Silikonový olej 5000 centistoke
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie au kterých bylo zjištěno složité odchlípení sítnice vyžadující tamponádu silikonovým olejem, mohou být náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván silikonový olej v dávce 5000 centistokeů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra odlepování sítnice
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost emulgace silikonového oleje
Časové okno: Měsíční
|
Gonioskopické vyšetření bude použito při měsíčních pooperačních návštěvách k posouzení emulgace silikonového oleje u každého pacienta.
|
Měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na 1000 centistoke silikonový olej
-
University of MemphisDokončeno