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Étude comparative de l'huile de silicone 1000 Centistoke versus 5000 Centistoke pour la réparation des décollements complexes de la rétine

13 juin 2013 mis à jour par: Mid Atlantic Retina

Une étude prospective randomisée comparant un tampon d'huile de silicone 1000 Centistoke et 5000 Centistoke pour la réparation des décollements de rétine prolifératifs de vitréorétinopathie et des décollements de rétine tractionnels diabétiques

Le but de cette étude est d'évaluer les taux de décollement de la rétine avec un tamponnement à l'huile de silicone de 1 000 centistokes par rapport à 5 000 centistokes pour la réparation des décollements de rétine complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la chirurgie du décollement de la rétine, l'œil est généralement rempli d'une bulle de gaz ou d'une bulle d'huile de silicone. Cette bulle agit comme un ballon à l'intérieur de l'œil et aide à maintenir la rétine repoussée contre la paroi de l'œil afin qu'elle puisse guérir à sa place. Les bulles de gaz se dissolvent spontanément en quelques semaines tandis que l'huile de silicone reste dans l'œil jusqu'à ce qu'elle soit retirée lors d'une autre intervention chirurgicale. Lorsque les décollements de rétine sont associés à d'importants tissus cicatriciels à la surface de la rétine, l'huile de silicone est souvent utilisée car elle peut rester remplir le globe oculaire aussi longtemps que nécessaire pour aider la rétine à guérir correctement en place. Actuellement, deux types différents d'huile de silicone (1000 centistoke et 5000 centistoke) sont disponibles dans le commerce et ont été approuvés pour une utilisation dans les yeux par la Food and Drug Administration. L'objectif de l'étude est de comparer les résultats en utilisant ces deux différents types d'huile de silicone.

Le décollement de rétine sera réparé de façon standard. Il n'y aura pas de différence entre la façon dont les décollements de rétine sont réparés dans cette étude par rapport à ceux qui ne sont pas dans cette étude. Les patients seront assignés au hasard (comme un pile ou face) pour recevoir l'un des types d'huile de silicone. Les deux types d'huile ont des caractéristiques très similaires. La principale différence est qu'un type est plus épais (plus visqueux) que l'autre, analogue au miel par rapport au sirop d'érable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un décollement de la rétine rhegmatogène ou d'un décollement de la rétine par traction dû à une vitréorétinopathie proliférante de grade C ou pire ou à une rétinopathie diabétique proliférante.
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le tamponnement à l'huile de silicone est indiqué chirurgicalement pour une réparation appropriée du décollement complexe de la rétine.
  • Acuité visuelle de la perception de la lumière ou mieux.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de réattacher la rétine au moment de la chirurgie.
  • Antécédents de trabéculectomie ou de shunt de tube.
  • Opacité cornéenne qui limite la visualisation du réseau trabéculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de silicone 1000 centistokes
Procédure: Huile de silicone 1000 centistokes
Les patients qui sont inscrits à l'étude et qui ont été identifiés comme ayant un décollement complexe de la rétine nécessitant un tamponnement à l'huile de silicone peuvent être assignés au hasard pour recevoir de l'huile de silicone à 1000 centistokes.
Comparateur actif: Huile de silicone 5000 centistokes
Procédure: Huile de silicone 5000 centistokes
Les patients qui sont inscrits à l'étude et qui ont été identifiés comme ayant un décollement complexe de la rétine nécessitant un tamponnement à l'huile de silicone peuvent être assignés au hasard pour recevoir de l'huile de silicone à 5000 centistokes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de décollement de la rétine
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Taux d'émulsification de l'huile de silicone
Délai: Mensuel
L'examen gonioscopique sera utilisé lors des visites postopératoires mensuelles pour évaluer l'émulsification de l'huile de silicone chez chaque patient.
Mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid Atlantic Retina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAR-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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