Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af 1000 centistoke versus 5000 centistoke silikoneolie til reparation af komplekse nethindeløsninger

13. juni 2013 opdateret af: Mid Atlantic Retina

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner 1000 centistoke og 5000 centistoke silikoneolietamponader til reparation af proliferativ vitreoretinopati nethindeløsninger og diabetiske tractionelle nethindeløsninger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere retinale redeløsningsrater med 1000 centistoke versus 5000 centistoke silikoneolietamponade til reparation af komplekse nethindeløsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af nethindeløsningskirurgi er øjet typisk fyldt med en gasboble eller silikoneolieboble. Denne boble fungerer som en ballon inde i øjet og hjælper med at holde nethinden skubbet tilbage mod øjets væg, så den kan hele på dets rette sted. Gasbobler opløses spontant i løbet af et par uger, mens silikoneolie forbliver i øjet, indtil det fjernes med en anden operation. Når nethindeløsninger er forbundet med betydeligt arvæv på nethindens overflade, bruges silikoneolie ofte, da det kan forblive fylde øjeæblet så længe som nødvendigt for at hjælpe nethinden med at hele ordentligt på plads. I øjeblikket er to forskellige typer silikoneolie (1000 centistoke og 5000 centistoke) kommercielt tilgængelige og er blevet godkendt til brug i øjet af Food and Drug Administration. Målet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne ved at bruge disse to forskellige typer silikoneolie.

Nethindeløsningen vil blive repareret på en standard måde. Der vil ikke være nogen forskel mellem den måde, hvorpå nethindeløsninger repareres i denne undersøgelse sammenlignet med dem, der ikke er i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (som en møntklap) til at modtage en af ​​typerne af silikoneolie. Begge typer olie har meget ens egenskaber. Den primære forskel er, at den ene type er tykkere (mere tyktflydende) end den anden, analog med honning i sammenligning med ahornsirup.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af rhegmatogen nethindeløsning eller traktional nethindeløsning på grund af grad C eller værre proliferativ vitreoretinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
  • Efterforskerens vurdering, at silikoneolietamponade er kirurgisk indiceret til passende reparation af den komplekse nethindeløsning.
  • Synsstyrke af lysopfattelse eller bedre.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at fastgøre nethinden igen på operationstidspunktet.
  • Tidligere trabekulektomi eller rørshuntoperation.
  • Hornhindeopacitet, der begrænser visualisering af det trabekulære netværk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1000 centistoke silikoneolie
Procedure: 1000 centistoke silikoneolie
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og er blevet identificeret med en kompleks nethindeløsning, der kræver silikoneolietamponade, kan tilfældigt tildeles 1000 centistoke silikoneolie.
Aktiv komparator: 5000 centistoke silikoneolie
Procedure: 5000 centistoke silikoneolie
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og er blevet identificeret med en kompleks nethindeløsning, der kræver silikoneolietamponade, kan tilfældigt tildeles 5000 centistoke silikoneolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for nethindeløsning
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Silikoneolie-emulgeringshastighed
Tidsramme: Månedlige
Gonioskopi-undersøgelse vil blive brugt ved månedlige postoperative besøg for at vurdere silikoneolieemulgering hos hver patient.
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid Atlantic Retina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAR-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med 1000 centistoke silikoneolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner