- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01255293
Badanie porównawcze oleju silikonowego o stężeniu 1000 centystoków i 5000 centystoków do naprawy złożonych odwarstwień siatkówki
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące tamponadę oleju silikonowego o stężeniu 1000 centystoków i 5000 centystoków w leczeniu proliferacyjnej witreoretynopatii odwarstwienia siatkówki i odwarstwień trakcji siatkówki w przebiegu cukrzycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach operacji odwarstwienia siatkówki oko jest zwykle wypełnione pęcherzykiem gazu lub olejem silikonowym. Ta bańka działa jak balon wewnątrz oka i pomaga utrzymać siatkówkę z powrotem wciśniętą w ścianę oka, aby mogła się zagoić we właściwym miejscu. Pęcherzyki gazu samoistnie rozpuszczają się w ciągu kilku tygodni, podczas gdy olej silikonowy pozostaje w oku do momentu usunięcia podczas kolejnej operacji. Kiedy odwarstwieniom siatkówki towarzyszy znaczna tkanka bliznowata na powierzchni siatkówki, często stosuje się olej silikonowy, ponieważ może on wypełniać gałkę oczną tak długo, jak to konieczne, aby pomóc siatkówce prawidłowo się zagoić. Obecnie na rynku dostępne są dwa różne rodzaje oleju silikonowego (1000 centystoków i 5000 centystoków), które zostały zatwierdzone do stosowania w oku przez Food and Drug Administration. Celem badania jest porównanie wyników przy użyciu tych dwóch różnych rodzajów oleju silikonowego.
Odwarstwienie siatkówki zostanie naprawione w standardowy sposób. Nie będzie różnicy między sposobem naprawy odwarstwień siatkówki w tym badaniu w porównaniu z tymi, które nie zostały uwzględnione w tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać jeden z rodzajów oleju silikonowego. Oba rodzaje oleju mają bardzo podobne właściwości. Podstawowa różnica polega na tym, że jeden rodzaj jest grubszy (bardziej lepki) niż drugi, analogicznie do miodu w porównaniu z syropem klonowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki z powodu witreoretinopatii proliferacyjnej stopnia C lub gorszej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
- Ocena badacza, że tamponada olejem silikonowym jest wskazana chirurgicznie do właściwej naprawy złożonego odwarstwienia siatkówki.
- Ostrość wzroku percepcji światła lub lepsza.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność ponownego przyczepienia siatkówki w czasie operacji.
- Wcześniejsza trabekulektomia lub operacja przetoki przez rurkę.
- Zmętnienie rogówki, które ogranicza wizualizację siateczki beleczkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Olej silikonowy 1000 centystokesów
|
Pacjenci włączeni do badania, u których wykryto złożone odwarstwienie siatkówki wymagające tamponady olejem silikonowym, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olej silikonowy o wartości 1000 centystokesów.
|
Aktywny komparator: Olej silikonowy 5000 centystoków
|
Pacjenci włączeni do badania, u których stwierdzono złożone odwarstwienie siatkówki wymagające tamponady olejem silikonowym, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olej silikonowy o wartości 5000 centystokesów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość ponownego odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Szybkość emulgowania oleju silikonowego
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Badanie gonioskopowe będzie stosowane podczas comiesięcznych wizyt pooperacyjnych w celu oceny emulgacji oleju silikonowego u każdego pacjenta.
|
Miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .