Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oleju silikonowego o stężeniu 1000 centystoków i 5000 centystoków do naprawy złożonych odwarstwień siatkówki

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mid Atlantic Retina

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące tamponadę oleju silikonowego o stężeniu 1000 centystoków i 5000 centystoków w leczeniu proliferacyjnej witreoretynopatii odwarstwienia siatkówki i odwarstwień trakcji siatkówki w przebiegu cukrzycy

Celem tego badania jest ocena wskaźników ponownego odwarstwienia siatkówki za pomocą tamponady oleju silikonowego o stężeniu 1000 centystoków i 5000 centystoków w celu naprawy złożonych odwarstwień siatkówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach operacji odwarstwienia siatkówki oko jest zwykle wypełnione pęcherzykiem gazu lub olejem silikonowym. Ta bańka działa jak balon wewnątrz oka i pomaga utrzymać siatkówkę z powrotem wciśniętą w ścianę oka, aby mogła się zagoić we właściwym miejscu. Pęcherzyki gazu samoistnie rozpuszczają się w ciągu kilku tygodni, podczas gdy olej silikonowy pozostaje w oku do momentu usunięcia podczas kolejnej operacji. Kiedy odwarstwieniom siatkówki towarzyszy znaczna tkanka bliznowata na powierzchni siatkówki, często stosuje się olej silikonowy, ponieważ może on wypełniać gałkę oczną tak długo, jak to konieczne, aby pomóc siatkówce prawidłowo się zagoić. Obecnie na rynku dostępne są dwa różne rodzaje oleju silikonowego (1000 centystoków i 5000 centystoków), które zostały zatwierdzone do stosowania w oku przez Food and Drug Administration. Celem badania jest porównanie wyników przy użyciu tych dwóch różnych rodzajów oleju silikonowego.

Odwarstwienie siatkówki zostanie naprawione w standardowy sposób. Nie będzie różnicy między sposobem naprawy odwarstwień siatkówki w tym badaniu w porównaniu z tymi, które nie zostały uwzględnione w tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać jeden z rodzajów oleju silikonowego. Oba rodzaje oleju mają bardzo podobne właściwości. Podstawowa różnica polega na tym, że jeden rodzaj jest grubszy (bardziej lepki) niż drugi, analogicznie do miodu w porównaniu z syropem klonowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki z powodu witreoretinopatii proliferacyjnej stopnia C lub gorszej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Ocena badacza, że ​​tamponada olejem silikonowym jest wskazana chirurgicznie do właściwej naprawy złożonego odwarstwienia siatkówki.
  • Ostrość wzroku percepcji światła lub lepsza.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność ponownego przyczepienia siatkówki w czasie operacji.
  • Wcześniejsza trabekulektomia lub operacja przetoki przez rurkę.
  • Zmętnienie rogówki, które ogranicza wizualizację siateczki beleczkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej silikonowy 1000 centystokesów
Pacjenci włączeni do badania, u których wykryto złożone odwarstwienie siatkówki wymagające tamponady olejem silikonowym, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olej silikonowy o wartości 1000 centystokesów.
Aktywny komparator: Olej silikonowy 5000 centystoków
Pacjenci włączeni do badania, u których stwierdzono złożone odwarstwienie siatkówki wymagające tamponady olejem silikonowym, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olej silikonowy o wartości 5000 centystokesów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość ponownego odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Szybkość emulgowania oleju silikonowego
Ramy czasowe: Miesięczny
Badanie gonioskopowe będzie stosowane podczas comiesięcznych wizyt pooperacyjnych w celu oceny emulgacji oleju silikonowego u każdego pacjenta.
Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj