進行性加齢黄斑変性症患者における硝子体内 LFG316
2012年4月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性加齢黄斑変性症患者における硝子体内 LFG316 の安全性、忍容性、血清薬物動態を評価するための多施設共同、非盲検、単回漸増用量研究
この研究では、進行性加齢黄斑変性症患者における硝子体内 LFG316 の安全性、忍容性、血清薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona,
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳から90歳までの男性または女性のAMD患者。 いずれかの眼で、AMDによる地理的萎縮または脈絡膜血管新生の診断
- ETDRS では、研究対象の眼で 60 文字以下の最高矯正視力が得られます。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究の目にAMD以外の網膜疾患があり、安全性のリスクを引き起こす可能性がある、または研究を妨げる可能性がある。
- AMD以外の原因による脈絡膜血管新生。
- 研究対象の眼の中膜混濁が眼底画像化を妨げるか、研究期間中に手術が必要になる可能性があります。
- -投与前14日以内に研究対象の眼に以下の治療のいずれかを行った：ラニビズマブ（Lucentis）、ベバシズマブ（Avastin）、ペガプタニブ（Macugen）、または他のVEGF阻害剤。または、LFG316 投与後 14 日以内に上記の治療法のいずれかを必要とする可能性がある。
- 投与前30日以内に以下のいずれか： 研究対象の眼における光線力学療法による治療。研究眼における中心窩外または中心窩近傍の熱レーザー光凝固。研究対象の眼における全身または局所（眼科）ステロイドの使用。研究対象の眼における細菌性角膜炎。または、反対側の眼内手術（白内障手術を含む）。
- 投与前90日以内に以下のいずれか： 研究対象の眼における眼内手術（白内障手術を含む）。または、研究対象の眼への硝子体内または眼周囲のコルチコステロイド注射。
- 別の介入臨床研究への参加、または研究治療開始前12週間以内のAMDに対する実験的治療またはその他の治験中の新薬の使用。 市販のビタミン、サプリメント、食事のみを対象とした臨床試験では、患者が研究への参加を除外されることはありません。
- 患者の研究への参加を妨げる可能性がある、または研究中に重篤な有害事象を引き起こす可能性がある病状。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFG316 0.15mg
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実験的：LFG316 0.5mg
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実験的：LFG316 1.5mg
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実験的：LFG316 5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性加齢黄斑変性症患者におけるLFG316の硝子体内単回投与の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：1日目から85日目（硝子体内注射の日から研究終了まで）
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1日目から85日目（硝子体内注射の日から研究終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性加齢黄斑変性症患者におけるLFG316の硝子体内単回投与の血清薬物動態プロファイルを評価する。
時間枠：1日目から85日目（硝子体内注射の日から研究終了まで）
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1日目から85日目（硝子体内注射の日から研究終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月30日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。