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Intravitreales LFG316 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration

30. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Serumpharmakokinetik von intravitrealem LFG316 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Serumpharmakokinetik von intravitrealem LFG316 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona,
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche AMD-Patienten im Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren. In beiden Augen Diagnose einer geografischen Atrophie oder einer choroidalen Neovaskularisation aufgrund von AMD
  • ETDRS korrigierte am besten eine Sehschärfe von 60 Buchstaben oder schlechter im untersuchten Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Netzhauterkrankungen als AMD im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Studie beeinträchtigen können.
  • Aderhautneovaskularisation aufgrund einer anderen Ursache als AMD.
  • Am Studienauge besteht eine Medientrübung, die die Fundusbildgebung beeinträchtigt oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Eine der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung: Ranibizumab (Lucentis), Bevacizumab (Avastin), Pegaptanib (Macugen) oder ein anderer VEGF-Hemmer; ODER wahrscheinlicher Bedarf für eine der oben genannten Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von LFG316.
  • Eine der folgenden Maßnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung: Behandlung mit photodynamischer Therapie am Studienauge; extrafoveale oder juxtafoveale thermische Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge; systemische oder topische (ophthalmologische) Steroidanwendung am Studienauge; bakterielle Keratitis im Untersuchungsauge; ODER intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am anderen Auge.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung: intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge; ODER intravitreale oder periokulare Kortikosteroidinjektion in das Studienauge.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung von AMD oder eines anderen neuen Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Klinische Studien, bei denen ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten zum Einsatz kommen, schließen die Patienten nicht von der Studienteilnahme aus.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen könnte.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFG316 0,15 mg
Biologisch: LFG316
Experimental: LFG316 0,5 mg
Biologisch: LFG316
Experimental: LFG316 1,5 mg
Biologisch: LFG316
Experimental: LFG316 5 mg
Biologisch: LFG316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner intravitrealer Dosen von LFG316 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (vom Tag der intravitrealen Injektion bis zum Ende der Studie)
Tag 1 bis Tag 85 (vom Tag der intravitrealen Injektion bis zum Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Serumprofils einzelner intravitrealer Dosen von LFG316 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (vom Tag der intravitrealen Injektion bis zum Ende der Studie)
Tag 1 bis Tag 85 (vom Tag der intravitrealen Injektion bis zum Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFG316A2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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