Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal LFG316 hos patienter med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration

30. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben etiket, enkelt stigende dosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og serumfarmakokinetikken af ​​Intravitreal LFG316 hos patienter med avanceret aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og serumfarmakokinetikken af ​​intravitreal LFG316 hos patienter med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona,
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige AMD-patienter 55 til 90 år, inklusive. I begge øjne, diagnose af geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering på grund af AMD
  • ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 60 bogstaver eller dårligere i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden nethindesygdom end AMD i undersøgelsesøje, som efter investigators mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre undersøgelsen.
  • Choroidal neovaskularisering på grund af en anden årsag end AMD.
  • I undersøgelsesøjet medieopacitet, der interfererer med fundusbilleddannelse eller sandsynligvis vil kræve kirurgi i undersøgelsesperioden.
  • Enhver af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet inden for 14 dage før dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller anden VEGF-hæmmer; ELLER sandsynligt behov for en af ​​ovenstående behandlinger inden for 14 dage efter administration af LFG316.
  • Enhver af følgende inden for 30 dage før dosering: fotodynamisk terapibehandling i undersøgelsesøjet; ekstrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet; systemisk eller topisk (oftalmisk) steroidbrug i undersøgelsesøjet; bakteriel keratitis i undersøgelsesøjet; ELLER intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i det andet øje.
  • Enhver af følgende inden for 90 dage før dosering: intraokulær kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet; ELLER intravitreal eller periokulær kortikosteroidinjektion i undersøgelsesøjet.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller brug af enhver eksperimentel behandling for AMD eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Kliniske forsøg, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, vil ikke udelukke patienterne fra studiedeltagelse.
  • Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forårsage alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LFG316 0,15 mg
Biologisk: LFG316
Eksperimentel: LFG316 0,5 mg
Biologisk: LFG316
Eksperimentel: LFG316 1,5 mg
Biologisk: LFG316
Eksperimentel: LFG316 5mg
Biologisk: LFG316

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte intravitreale doser af LFG316 hos patienter med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration.
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (startende fra dagen for intravitreal injektion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)
Dag 1 til dag 85 (startende fra dagen for intravitreal injektion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den farmakokinetiske serumprofil af enkelte intravitreale doser af LFG316 hos patienter med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration.
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (startende fra dagen for intravitreal injektion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)
Dag 1 til dag 85 (startende fra dagen for intravitreal injektion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFG316A2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LFG316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner