LFG316 intravítreo en pacientes con degeneración macular avanzada relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con DMAE de 55 a 90 años, inclusive. En cualquiera de los ojos, diagnóstico de atrofia geográfica o neovascularización coroidea por DMAE
• ETDRS agudeza visual mejor corregida de 60 letras o peor en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de la retina distinta de AMD en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo para la seguridad o interferir con el estudio.
• Neovascularización coroidea de causa distinta a la DMAE.
• En el ojo del estudio, la opacidad de los medios que interfiere con las imágenes del fondo del ojo o que probablemente requiera cirugía durante el período del estudio.
• Cualquiera de los siguientes tratamientos para el ojo del estudio dentro de los 14 días previos a la dosificación: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) u otro inhibidor de VEGF; O probable requisito para uno de los tratamientos anteriores dentro de los 14 días posteriores a la administración de LFG316.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días previos a la dosificación: tratamiento de terapia fotodinámica en el ojo del estudio; fotocoagulación con láser térmico extrafoveal o yuxtafoveal en el ojo de estudio; uso de esteroides sistémicos o tópicos (oftálmicos) en el ojo del estudio; queratitis bacteriana en el ojo del estudio; O cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el otro ojo.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores a la dosificación: cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio; O inyección intravítrea o periocular de corticosteroides en el ojo del estudio.
• Participación en otro estudio clínico de intervención, o uso de cualquier tratamiento experimental para AMD o cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los ensayos clínicos que involucren únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no excluirán a los pacientes de la participación en el estudio.
• Cualquier condición médica que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio o que pueda causar eventos adversos graves durante el estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo