LFG316 intravitréen chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée
30 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, ouverte, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique sérique du LFG316 intravitréen chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique sérique du LFG316 intravitréen chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Consultants of Arizona,
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA de sexe masculin ou féminin âgés de 55 à 90 ans inclus. Dans l'un ou l'autre œil, diagnostic d'atrophie géographique ou de néovascularisation choroïdienne due à la DMLA
- L'ETDRS a le mieux corrigé l'acuité visuelle de 60 lettres ou moins dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie rétinienne autre que la DMLA dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité ou interférer avec l'étude.
- Néovascularisation choroïdienne due à une autre cause que la DMLA.
- Dans l'œil à l'étude, opacité médiane qui interfère avec l'imagerie du fond d'œil ou est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- L'un des traitements suivants sur l'œil à l'étude dans les 14 jours précédant l'administration : ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) ou autre inhibiteur du VEGF ; OU besoin probable d'un des traitements ci-dessus dans les 14 jours suivant l'administration du LFG316.
- L'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant l'administration : traitement de thérapie photodynamique dans l'œil à l'étude ; photocoagulation laser thermique extrafovéolaire ou juxtafovéolaire dans l'œil étudié ; utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques (ophtalmiques) dans l'œil de l'étude ; kératite bactérienne dans l'œil de l'étude ; OU chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans l'autre œil.
- L'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant l'administration : chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude ; OU injection intravitréenne ou périoculaire de corticostéroïdes dans l'œil de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation de tout traitement expérimental de la DMLA ou de tout autre nouveau médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les essais cliniques impliquant uniquement des vitamines, des suppléments ou des régimes alimentaires en vente libre n'excluront pas les patients de la participation à l'étude.
- Toute condition médicale susceptible d'interférer avec la participation du patient à l'étude, ou susceptible de provoquer des événements indésirables graves au cours de l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LFG316 0,15 mg
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Expérimental: LFG316 0,5 mg
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Expérimental: LFG316 1,5 mg
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Expérimental: LFG316 5mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intravitréennes uniques de LFG316 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée.
Délai: Jour 1 à Jour 85 (à partir du jour de l'injection intravitréenne jusqu'à la fin de l'étude)
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Jour 1 à Jour 85 (à partir du jour de l'injection intravitréenne jusqu'à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le profil pharmacocinétique sérique de doses intravitréennes uniques de LFG316 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée.
Délai: Jour 1 à Jour 85 (à partir du jour de l'injection intravitréenne jusqu'à la fin de l'étude)
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Jour 1 à Jour 85 (à partir du jour de l'injection intravitréenne jusqu'à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFG316A2102
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