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LFG316 intravitreale in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata

30 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sierica di LFG316 intravitreale in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sierica di LFG316 intravitreale in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona,
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi. In entrambi gli occhi, diagnosi di atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale dovuta a AMD
  • ETDRS migliore acuità visiva corretta di 60 lettere o peggio nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Malattia retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con lo studio.
  • Neovascolarizzazione coroidale dovuta a una causa diversa dall'AMD.
  • Nell'occhio dello studio, opacità del mezzo che interferisce con l'imaging del fondo o che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo dello studio.
  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 14 giorni prima della somministrazione: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) o altro inibitore del VEGF; O probabile necessità di uno dei trattamenti di cui sopra entro 14 giorni dalla somministrazione di LFG316.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni prima della somministrazione: trattamento di terapia fotodinamica nell'occhio dello studio; fotocoagulazione laser termica extrafoveale o iuxtafoveale nell'occhio dello studio; uso di steroidi sistemici o topici (oftalmici) nell'occhio dello studio; cheratite batterica nell'occhio dello studio; O chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'altro occhio.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 90 giorni prima della somministrazione: chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio; OPPURE iniezione intravitreale o perioculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per l'AMD o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non escluderanno i pazienti dalla partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o che possa causare gravi eventi avversi durante lo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LFG316 0,15 mg
Biologico: LFG316
Sperimentale: LFG316 0,5 mg
Biologico: LFG316
Sperimentale: LFG316 1,5 mg
Biologico: LFG316
Sperimentale: LFG316 5 mg
Biologico: LFG316

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi intravitreali di LFG316 in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (a partire dal giorno dell'iniezione intravitreale fino alla fine dello studio)
Dal giorno 1 al giorno 85 (a partire dal giorno dell'iniezione intravitreale fino alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di singole dosi intravitreali di LFG316 in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (a partire dal giorno dell'iniezione intravitreale fino alla fine dello studio)
Dal giorno 1 al giorno 85 (a partire dal giorno dell'iniezione intravitreale fino alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLFG316A2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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