진행성 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 LFG316
2012년 4월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 연령 관련 황반 변성 환자에서 유리체강내 LFG316의 안전성, 내약성 및 혈청 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 진행성 연령 관련 황반 변성 환자에서 유리체 강내 LFG316의 안전성, 내약성 및 혈청 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona,
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 내지 90세의 남성 또는 여성 AMD 환자. 한쪽 눈에서 AMD로 인한 지도형 위축 또는 맥락막 혈관신생의 진단
- 연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 60글자 이하.
제외 기준:
- 연구자의 견해로는 안전성 위험을 제기하거나 연구를 방해할 수 있는 연구 안구의 AMD 이외의 망막 질환.
- AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생.
- 연구 눈에서 안저 이미징을 방해하거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 것 같은 매체 불투명도.
- 투약 전 14일 이내에 연구 안구에 대한 임의의 다음 치료: 라니비주맙(Lucentis), 베바시주맙(Avastin), 페갑타닙(Macugen) 또는 기타 VEGF 억제제; 또는 LFG316 투여 후 14일 이내에 위의 치료 중 하나에 대한 요구 사항일 가능성이 높습니다.
- 투약 전 30일 이내에 하기 중 임의의 것: 연구 안구에서의 광역동 요법 치료; 연구 안구의 중심와외 또는 중심와근치 열 레이저 광응고술; 연구 안구에서의 전신 또는 국소(안과용) 스테로이드 사용; 연구 눈의 세균성 각막염; 또는 반대쪽 눈의 안내 수술(백내장 수술 포함).
- 투약 전 90일 이내의 다음 중 임의의 것: 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함); 또는 연구 눈에 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사.
- 연구 치료 시작 전 12주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 AMD에 대한 실험적 치료 또는 기타 조사용 신약을 사용. 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 임상 시험은 연구 참여에서 환자를 배제하지 않습니다.
- 환자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있거나 연구 중에 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFG316 0.15mg
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실험적: LFG316 0.5mg
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실험적: LFG316 1.5mg
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실험적: LFG316 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 연령 관련 황반 변성 환자에서 LFG316의 단일 유리체강내 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 1일 ~ 85일(유리체강내 주사일부터 시작하여 연구가 종료될 때까지)
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1일 ~ 85일(유리체강내 주사일부터 시작하여 연구가 종료될 때까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 연령 관련 황반 변성 환자에서 LFG316의 단일 유리체강내 용량의 혈청 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 1일 ~ 85일(유리체강내 주사일부터 시작하여 연구가 종료될 때까지)
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1일 ~ 85일(유리체강내 주사일부터 시작하여 연구가 종료될 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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