Интравитреальный LFG316 у пациентов с прогрессирующей возрастной дегенерацией желтого пятна
30 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики в сыворотке интравитреального LFG316 у пациентов с прогрессирующей возрастной дегенерацией желтого пятна
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика в сыворотке интравитреального LFG316 у пациентов с выраженной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona,
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВМД мужского и женского пола в возрасте от 55 до 90 лет включительно. В любом глазу диагноз географической атрофии или хориоидальной неоваскуляризации вследствие ВМД
- ETDRS лучше всего корригирует остроту зрения 60 букв или меньше на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Заболевание сетчатки, отличное от ВМД, в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности или мешать исследованию.
- Хориоидальная неоваскуляризация по другой причине, кроме ВМД.
- В исследуемом глазу помутнение среды, которое мешает визуализации глазного дна или может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Любое из следующих воздействий на исследуемый глаз в течение 14 дней до введения дозы: ранибизумаб (Луцентис), бевацизумаб (Авастин), пегаптаниб (Макуген) или другой ингибитор VEGF; ИЛИ вероятная потребность в одном из вышеуказанных видов лечения в течение 14 дней после введения LFG316.
- Любое из следующего в течение 30 дней до введения дозы: лечение фотодинамической терапией в исследуемом глазу; экстрафовеальная или юкстафовеальная термолазерная коагуляция на исследуемом глазу; системное или местное (офтальмологическое) применение стероидов в исследуемом глазу; бактериальный кератит в исследуемом глазу; ИЛИ внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на парном глазу.
- Любое из следующего в течение 90 дней до введения дозы: внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу; ИЛИ интравитреальное или периокулярное введение кортикостероидов в исследуемый глаз.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование любого экспериментального лечения ВМД или любого другого исследуемого нового препарата в течение 12 недель до начала исследуемого лечения. Клинические испытания, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не исключают пациентов из участия в исследовании.
- Любое заболевание, которое может помешать участию пациента в исследовании или вызвать серьезные побочные эффекты во время исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФГ316 0,15 мг
|
|
|
Экспериментальный: LFG316 0,5 мг
|
|
|
Экспериментальный: LFG316 1,5 мг
|
|
|
Экспериментальный: LFG316 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных интравитреальных доз LFG316 у пациентов с прогрессирующей возрастной дегенерацией желтого пятна.
Временное ограничение: С 1-го по 85-й день (начиная со дня интравитреальной инъекции до окончания исследования)
|
С 1-го по 85-й день (начиная со дня интравитреальной инъекции до окончания исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить сывороточный фармакокинетический профиль однократных интравитреальных доз LFG316 у пациентов с выраженной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Временное ограничение: С 1-го по 85-й день (начиная со дня интравитреальной инъекции до окончания исследования)
|
С 1-го по 85-й день (начиная со дня интравитреальной инъекции до окончания исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLFG316A2102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .