Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale LFG316 bij patiënten met gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

30 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en serumfarmacokinetiek van intravitreale LFG316 te beoordelen bij patiënten met gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en serumfarmacokinetiek van intravitreale LFG316 beoordelen bij patiënten met gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona,
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke AMD-patiënten van 55 tot en met 90 jaar oud. In beide ogen, diagnose van geografische atrofie of choroïdale neovascularisatie als gevolg van AMD
  • ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 60 letters of slechter in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Netvliesaandoening anders dan LMD in onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen of het onderzoek kan verstoren.
  • Choroïdale neovascularisatie door een andere oorzaak dan AMD.
  • In het onderzoeksoog media-opaciteit die de beeldvorming van de fundus verstoort of die waarschijnlijk een operatie vereist tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een van de volgende behandelingen voor het onderzoeksoog binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) of andere VEGF-remmer; OF waarschijnlijke behoefte aan een van de bovenstaande behandelingen binnen 14 dagen na toediening van LFG316.
  • Een van de volgende binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering: behandeling met fotodynamische therapie in het onderzoeksoog; extrafoveale of juxtafoveale thermische laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog; systemisch of topisch (oogheelkundig) gebruik van steroïden in het onderzoeksoog; bacteriële keratitis in het onderzoeksoog; OF intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het andere oog.
  • Een van de volgende binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering: intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog; OF intravitreale of perioculaire injectie van corticosteroïden in het onderzoeksoog.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie, of gebruik van een experimentele behandeling voor AMD of een ander nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Klinische onderzoeken waarbij alleen vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten worden gebruikt, sluiten de patiënten niet uit van deelname aan het onderzoek.
  • Elke medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren of die tijdens het onderzoek ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LFG316 0,15 mg
Biologisch: LFG316
Experimenteel: LFG316 0,5 mg
Biologisch: LFG316
Experimenteel: LFG316 1,5 mg
Biologisch: LFG316
Experimenteel: LFG316 5 mg
Biologisch: LFG316

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intravitreale doses LFG316 te evalueren bij patiënten met gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van intravitreale injectie tot het einde van het onderzoek)
Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van intravitreale injectie tot het einde van het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het serum farmacokinetische profiel van enkelvoudige intravitreale doses LFG316 te evalueren bij patiënten met gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van intravitreale injectie tot het einde van het onderzoek)
Dag 1 tot dag 85 (vanaf de dag van intravitreale injectie tot het einde van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLFG316A2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LFG316

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren