Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální LFG316 u pacientů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací

30. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a sérové ​​farmakokinetiky intravitreálního LFG316 u pacientů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a sérovou farmakokinetiku intravitreálního LFG316 u pacientů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona,
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AMD nebo muži ve věku 55 až 90 let včetně. V každém oku diagnóza geografické atrofie nebo choroidální neovaskularizace v důsledku AMD
  • ETDRS nejlépe korigovala zrakovou ostrost 60 písmen nebo horší ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění sítnice jiné než AMD ve studovaném oku, které podle názoru výzkumníka může představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat studii.
  • Choroidální neovaskularizace způsobená jinou příčinou než AMD.
  • Ve studovaném oku zákal média, který interferuje se zobrazením očního pozadí nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  • Jakékoli z následujících ošetření zkoumaného oka během 14 dnů před podáním dávky: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) nebo jiný inhibitor VEGF; NEBO pravděpodobný požadavek na jednu z výše uvedených léčeb do 14 dnů po podání LFG316.
  • Cokoli z následujícího během 30 dnů před podáním dávky: léčba fotodynamickou terapií ve studovaném oku; extrafoveální nebo juxtafoveální termální laserová fotokoagulace ve studovaném oku; systémové nebo topické (oftalmické) použití steroidů ve studovaném oku; bakteriální keratitida ve studovaném oku; NEBO nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) na druhém oku.
  • Cokoli z následujícího během 90 dnů před podáním dávky: nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku; NEBO intravitreální nebo periokulární injekce kortikosteroidu do studovaného oka.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakékoli experimentální léčby AMD nebo jakéhokoli jiného zkoumaného nového léku během 12 týdnů před zahájením studijní léčby. Klinické studie zahrnující výhradně volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nevyloučí pacienty z účasti ve studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo pravděpodobně způsobí závažné nežádoucí příhody během studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LFG316 0,15 mg
Biologický: LFG316
Experimentální: LFG316 0,5 mg
Biologický: LFG316
Experimentální: LFG316 1,5 mg
Biologický: LFG316
Experimentální: LFG316 5 mg
Biologický: LFG316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravitreálních dávek LFG316 u pacientů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací.
Časové okno: Den 1 až den 85 (počínaje dnem intravitreální injekce do konce studie)
Den 1 až den 85 (počínaje dnem intravitreální injekce do konce studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit sérový farmakokinetický profil jednotlivých intravitreálních dávek LFG316 u pacientů s pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací.
Časové okno: Den 1 až den 85 (počínaje dnem intravitreální injekce do konce studie)
Den 1 až den 85 (počínaje dnem intravitreální injekce do konce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLFG316A2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LFG316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit