Intravitreal LFG316 hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon
30. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og serumfarmakokinetikken til Intravitreal LFG316 hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og serumfarmakokinetikken til intravitreal LFG316 hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona,
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige AMD-pasienter 55 til 90 år, inklusive. I begge øyne, diagnose av geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering på grunn av AMD
- ETDRS best korrigerte synsskarphet på 60 bokstaver eller dårligere i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Annen netthinnesykdom enn AMD i studieøye som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre studien.
- Choroidal neovaskularisering på grunn av en annen årsak enn AMD.
- I studieøyet, mediaopasitet som forstyrrer fundusavbildning eller som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
- Enhver av følgende behandlinger for studieøyet innen 14 dager før dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller annen VEGF-hemmer; ELLER sannsynlig behov for en av de ovennevnte behandlingene innen 14 dager etter administrering av LFG316.
- Enhver av følgende innen 30 dager før dosering: fotodynamisk terapibehandling i studieøyet; ekstrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulasjon i studieøyet; systemisk eller topisk (oftalmisk) steroidbruk i studieøyet; bakteriell keratitt i studieøyet; ELLER intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i det andre øyet.
- Enhver av følgende innen 90 dager før dosering: intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet; ELLER intravitreal eller periokulær kortikosteroidinjeksjon i studieøyet.
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie, eller bruk av en hvilken som helst eksperimentell behandling for AMD eller andre nye undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før start av studiebehandling. Kliniske studier som utelukkende involverer reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter vil ikke utelukke pasientene fra studiedeltakelse.
- Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre pasientens deltakelse i studien, eller sannsynligvis vil forårsake alvorlige uønskede hendelser under studien.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LFG316 0,15 mg
|
|
|
Eksperimentell: LFG316 0,5 mg
|
|
|
Eksperimentell: LFG316 1,5 mg
|
|
|
Eksperimentell: LFG316 5mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt intravitreale doser av LFG316 hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon.
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (starter fra dagen for intravitreal injeksjon til slutten av studien)
|
Dag 1 til dag 85 (starter fra dagen for intravitreal injeksjon til slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den farmakokinetiske serumprofilen til enkelt intravitreale doser av LFG316 hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon.
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 (starter fra dagen for intravitreal injeksjon til slutten av studien)
|
Dag 1 til dag 85 (starter fra dagen for intravitreal injeksjon til slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLFG316A2102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .