Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis LFG316 előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

2012. április 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, nyitott, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravitrealis LFG316 biztonságosságának, tolerálhatóságának és szérum farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az intravitrealis LFG316 biztonságosságát, tolerálhatóságát és szérum farmakokinetikáját értékeli előrehaladott, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona,
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női AMD-betegek 55-90 éves korig, beleértve. Mindkét szemben földrajzi atrófia vagy érhártya neovaszkularizáció diagnosztizálása AMD miatt
  • Az ETDRS a legjobban korrigálta a 60 betűs vagy annál rosszabb látásélességet a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem AMD-től eltérő retinabetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet, vagy megzavarhatja a vizsgálatot.
  • Choroidális neovaszkularizáció nem AMD miatt.
  • A vizsgált szemen a média átlátszatlansága, amely zavarja a szemfenék képalkotását, vagy valószínűleg műtétet igényel a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alábbi kezelések bármelyike ​​a vizsgált szemen az adagolást megelőző 14 napon belül: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) vagy más VEGF-inhibitor; VAGY az LFG316 beadását követő 14 napon belül valószínűsíthető a fenti kezelések valamelyikének elvégzése.
  • Az alábbiak bármelyike ​​az adagolást megelőző 30 napon belül: fotodinamikus terápiás kezelés a vizsgált szemen; extrafoveális vagy juxtafoveális termikus lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemben; szisztémás vagy helyi (szemészeti) szteroidhasználat a vizsgált szemben; bakteriális keratitis a vizsgált szemen; VAGY intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet) a másik szemen.
  • Az alábbiak bármelyike ​​az adagolást megelőző 90 napon belül: intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen; VAGY intravitrealis vagy periokuláris kortikoszteroid injekció a vizsgált szembe.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen kísérleti AMD kezelés vagy bármely más új vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül. Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek kizárólag vény nélkül kapható vitaminokat, kiegészítőket vagy diétákat tartalmaznak, nem zárják ki a betegeket a vizsgálatban való részvételből.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat a vizsgálat során.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LFG316 0,15 mg
Biológiai: LFG316
Kísérleti: LFG316 0,5 mg
Biológiai: LFG316
Kísérleti: LFG316 1,5 mg
Biológiai: LFG316
Kísérleti: LFG316 5 mg
Biológiai: LFG316

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LFG316 egyszeri intravitrealis dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. naptól 85. napig (az intravitrealis injekció beadásának napjától a vizsgálat végéig)
1. naptól 85. napig (az intravitrealis injekció beadásának napjától a vizsgálat végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LFG316 egyszeri intravitrealis dózisainak szérum farmakokinetikai profiljának értékelése előrehaladott, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. naptól 85. napig (az intravitrealis injekció beadásának napjától a vizsgálat végéig)
1. naptól 85. napig (az intravitrealis injekció beadásának napjától a vizsgálat végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLFG316A2102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LFG316

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel