晚期年龄相关性黄斑变性患者的玻璃体内 LFG316
2012年4月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、单剂量递增研究，以评估晚期年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内 LFG316 的安全性、耐受性和血清药代动力学
本研究将评估玻璃体腔注射 LFG316 在晚期年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性和血清药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona,
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 90 岁之间的男性或女性 AMD 患者，包括在内。 在任何一只眼睛中，诊断为 AMD 引起的地图样萎缩或脉络膜新生血管形成
- 研究眼的 ETDRS 最佳矫正视力为 60 个字母或更差。
排除标准：
- 研究眼中除 AMD 以外的视网膜疾病，在研究者看来，这可能会带来安全风险或干扰研究。
- 由 AMD 以外的原因引起的脉络膜新生血管形成。
- 在研究眼中，介质混浊会干扰眼底成像或可能需要在研究期间进行手术。
- 在给药前 14 天内对研究眼进行以下任何治疗：雷珠单抗 (Lucentis)、贝伐珠单抗 (Avastin)、培加他尼 (Macugen) 或其他 VEGF 抑制剂；或者在 LFG316 给药后 14 天内可能需要进行上述治疗之一。
- 给药前 30 天内进行以下任何一项： 研究眼中的光动力疗法治疗；研究眼的中心凹外或中心凹旁热激光光凝术；在研究眼中全身或局部（眼科）使用类固醇；研究眼中的细菌性角膜炎；或对侧眼进行眼内手术（包括白内障手术）。
- 给药前 90 天内进行以下任何一项： 研究眼的眼内手术（包括白内障手术）；或在研究眼中注射玻璃体内或眼周皮质类固醇。
- 在研究治疗开始前 12 周内参与另一项介入性临床研究，或使用任何 AMD 实验性治疗或任何其他研究性新药。 仅涉及非处方维生素、补充剂或饮食的临床试验不会将患者排除在研究参与之外。
- 任何可能干扰患者参与研究或可能在研究期间引起严重不良事件的医疗状况。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LFG316 0.15毫克
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实验性的：LFG316 0.5毫克
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实验性的：LFG316 1.5毫克
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实验性的：LFG316 5毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估晚期年龄相关性黄斑变性患者单次玻璃体内注射 LFG316 的安全性和耐受性。
大体时间：第 1 天至第 85 天（从玻璃体内注射之日起至研究结束）
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第 1 天至第 85 天（从玻璃体内注射之日起至研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估晚期年龄相关性黄斑变性患者单次玻璃体内剂量 LFG316 的血清药代动力学特征。
大体时间：第 1 天至第 85 天（从玻璃体内注射之日起至研究结束）
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第 1 天至第 85 天（从玻璃体内注射之日起至研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月30日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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