LFG316 intravítreo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade avançada
30 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética sérica do LFG316 intravítreo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade avançada
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética sérica do LFG316 intravítreo em pacientes com degeneração macular avançada relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona,
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos com DMRI de 55 a 90 anos, inclusive. Em qualquer um dos olhos, diagnóstico de atrofia geográfica ou neovascularização coróide devido a DMRI
- ETDRS corrigiu melhor acuidade visual de 60 letras ou pior no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença retiniana diferente da DMRI no olho do estudo que, na opinião do investigador, pode representar um risco de segurança ou interferir no estudo.
- Neovascularização de coróide devido a uma causa diferente da DMRI.
- No olho do estudo, opacidade da mídia que interfere na imagem do fundo de olho ou provavelmente requer cirurgia durante o período do estudo.
- Qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo dentro de 14 dias antes da dosagem: ranibizumabe (Lucentis), bevacizumabe (Avastin), pegaptanibe (Macugen) ou outro inibidor de VEGF; OU provável requisito para um dos tratamentos acima dentro de 14 dias após a administração de LFG316.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da dosagem: tratamento de terapia fotodinâmica no olho do estudo; fotocoagulação a laser térmica extrafoveal ou justafoveal no olho do estudo; uso de esteróide sistêmico ou tópico (oftálmico) no olho do estudo; ceratite bacteriana no olho do estudo; OU cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no outro olho.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes da dosagem: cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo; OU injeção intravítrea ou periocular de corticosteroide no olho do estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencional ou uso de qualquer tratamento experimental para AMD ou qualquer outro novo medicamento em investigação dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo. Ensaios clínicos envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não excluirão os pacientes da participação no estudo.
- Qualquer condição médica que possa interferir na participação do paciente no estudo ou que possa causar eventos adversos graves durante o estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LFG316 0,15 mg
|
|
|
Experimental: LFG316 0,5 mg
|
|
|
Experimental: LFG316 1,5 mg
|
|
|
Experimental: LFG316 5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses intravítreas únicas de LFG316 em pacientes com degeneração macular avançada relacionada à idade.
Prazo: Dia 1 ao Dia 85 (a partir do dia da injeção intravítrea até o final do estudo)
|
Dia 1 ao Dia 85 (a partir do dia da injeção intravítrea até o final do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o perfil farmacocinético sérico de doses intravítreas únicas de LFG316 em pacientes com degeneração macular avançada relacionada à idade.
Prazo: Dia 1 ao Dia 85 (a partir do dia da injeção intravítrea até o final do estudo)
|
Dia 1 ao Dia 85 (a partir do dia da injeção intravítrea até o final do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFG316A2102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .