Intravitreal LFG316 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration
30 april 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen etikett, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och serumfarmakokinetiken för Intravitreal LFG316 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och serumfarmakokinetiken för intravitreal LFG316 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Consultants of Arizona,
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga AMD-patienter 55 till 90 år, inklusive. I båda ögonen, diagnos av geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering på grund av AMD
- ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 60 bokstäver eller sämre i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Andra näthinnesjukdom än AMD i studieögat som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en säkerhetsrisk eller störa studien.
- Choroidal neovaskularisering på grund av annan orsak än AMD.
- I studieögat, mediaopacitet som stör ögonbottenavbildningen eller sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden.
- Någon av följande behandlingar för studieögat inom 14 dagar före dosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller annan VEGF-hämmare; ELLER sannolikt behov av en av ovanstående behandlingar inom 14 dagar efter administrering av LFG316.
- Något av följande inom 30 dagar före dosering: fotodynamisk terapibehandling i studieögat; extrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulation i studieögat; systemisk eller topisk (oftalmisk) steroidanvändning i studieögat; bakteriell keratit i studieögat; ELLER intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i det andra ögat.
- Något av följande inom 90 dagar före dosering: intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat; ELLER intravitreal eller periokulär kortikosteroidinjektion i studieögat.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie, eller användning av någon experimentell behandling för AMD eller något annat nytt prövningsläkemedel inom 12 veckor före start av studiebehandling. Kliniska prövningar som enbart involverar receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter kommer inte att utesluta patienterna från studiedeltagande.
- Alla medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa patientens deltagande i studien eller sannolikt orsaka allvarliga biverkningar under studien.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LFG316 0,15 mg
|
|
|
Experimentell: LFG316 0,5 mg
|
|
|
Experimentell: LFG316 1,5 mg
|
|
|
Experimentell: LFG316 5mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka intravitreala doser av LFG316 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration.
Tidsram: Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för intravitreal injektion till slutet av studien)
|
Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för intravitreal injektion till slutet av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera den farmakokinetiska serumprofilen för enstaka intravitreala doser av LFG316 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration.
Tidsram: Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för intravitreal injektion till slutet av studien)
|
Dag 1 till dag 85 (med början från dagen för intravitreal injektion till slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (Uppskatta)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLFG316A2102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .