Intravitreaalinen LFG316 potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan lasiaisensisäisen LFG316:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intravitreaalisen LFG316:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona,
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset AMD-potilaat 55–90-vuotiaat mukaan lukien. Kummassakin silmässä AMD:n aiheuttaman maantieteellisen atrofian tai suonikalvon uudissuonittumisen diagnoosi
- ETDRS korjasi parhaiten 60 kirjaimen tai huonomman näöntarkkuuden tutkittavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verkkokalvon sairaus kuin AMD tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tai häiritä tutkimusta.
- Suonikalvon uudissuonittuminen muusta syystä kuin AMD:stä.
- Tutkimussilmässä median opasiteetti, joka häiritsee silmänpohjan kuvantamista tai todennäköisesti vaatii leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa seuraavista hoidoista tutkimussilmään 14 päivän sisällä ennen annostelua: ranibitsumabi (Lucentis), bevasitsumabi (Avastin), pegaptanibi (Macugen) tai muu VEGF-estäjä; TAI todennäköinen tarve johonkin yllä olevista hoidoista 14 päivän sisällä LFG316:n antamisesta.
- Mikä tahansa seuraavista 30 päivän aikana ennen annostelua: fotodynaaminen hoito tutkimussilmään; ekstrafoveaalinen tai juxtafoveaalinen lämpölaserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä; systeeminen tai paikallinen (oftalminen) steroidien käyttö tutkittavassa silmässä; bakteerikeratiitti tutkittavassa silmässä; TAI silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) toisessa silmässä.
- Mikä tahansa seuraavista 90 päivän aikana ennen annostelua: silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä; TAI intravitreaalinen tai periokulaarinen kortikosteroidi-injektio tutkittavaan silmään.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen AMD-hoidon tai minkä tahansa uuden tutkittavan lääkkeen käyttö 12 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Kliiniset tutkimukset, joissa käytetään yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät sulje pois potilaita osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen tai todennäköisesti aiheuttaa vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LFG316 0,15 mg
|
|
|
Kokeellinen: LFG316 0,5 mg
|
|
|
Kokeellinen: LFG316 1,5 mg
|
|
|
Kokeellinen: LFG316 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida LFG316:n lasiaisensisäisten yksittäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Aikaikkuna: Päivä 1–85 (alkaen lasiaisensisäisen injektion päivästä tutkimuksen loppuun)
|
Päivä 1–85 (alkaen lasiaisensisäisen injektion päivästä tutkimuksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LFG316:n lasiaisensisäisten yksittäisten annosten seerumin farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Aikaikkuna: Päivä 1–85 (alkaen lasiaisensisäisen injektion päivästä tutkimuksen loppuun)
|
Päivä 1–85 (alkaen lasiaisensisäisen injektion päivästä tutkimuksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFG316A2102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .