Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe LFG316 u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w surowicy doszklistkowego LFG316 u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę w surowicy LFG316 podawanego doszklistkowo u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona,
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z AMD w wieku od 55 do 90 lat włącznie. W każdym oku rozpoznanie zaniku geograficznego lub neowaskularyzacji naczyniówkowej spowodowanej AMD
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS wynosząca 60 liter lub gorzej w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba siatkówki inna niż AMD w badanym oku, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać badanie.
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana inną przyczyną niż AMD.
  • W badanym oku zmętnienie ośrodka, które zakłóca obrazowanie dna oka lub może wymagać operacji w okresie badania.
  • Dowolny z następujących sposobów leczenia badanego oka w ciągu 14 dni przed dawkowaniem: ranibizumab (Lucentis), bewacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) lub inny inhibitor VEGF; LUB prawdopodobna potrzeba jednego z powyższych zabiegów w ciągu 14 dni od podania LFG316.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem: leczenie terapii fotodynamicznej w badanym oku; termiczna fotokoagulacja laserowa pozadołkowa lub okołodołkowa w badanym oku; ogólnoustrojowe lub miejscowe (oczne) stosowanie sterydów w badanym oku; bakteryjne zapalenie rogówki badanego oka; LUB operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w drugim oku.
  • którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed podaniem dawki: operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku; LUB doszklistkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do badanego oka.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia AMD lub jakiegokolwiek innego badanego nowego leku w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają pacjentów z udziału w badaniu.
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu lub może powodować poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LFG316 0,15mg
Biologiczny: LFG316
Eksperymentalny: LFG316 0,5 mg
Biologiczny: LFG316
Eksperymentalny: LFG316 1,5 mg
Biologiczny: LFG316
Eksperymentalny: LFG316 5mg
Biologiczny: LFG316

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek do ciała szklistego LFG316 u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (począwszy od dnia wstrzyknięcia do ciała szklistego do końca badania)
Dzień 1 do dnia 85 (począwszy od dnia wstrzyknięcia do ciała szklistego do końca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego w surowicy pojedynczych dawek doszklistkowych LFG316 u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (począwszy od dnia wstrzyknięcia do ciała szklistego do końca badania)
Dzień 1 do dnia 85 (począwszy od dnia wstrzyknięcia do ciała szklistego do końca badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFG316A2102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LFG316

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj