慢性リンパ性白血病の抗ウイルス治療 (VGCV-CLL)
2015年7月20日 更新者：Dr. Christoph Steininger、Medical University of Vienna
抗ウイルス化合物を使用した慢性リンパ性白血病の治療 - 原理研究の証明
慢性リンパ性白血病 (CLL) は、健康な B 細胞の慢性刺激と密接に関連していると考えられるようになってきています。
したがって、CLL 前駆細胞の刺激に関連する抗原の同定は非常に興味深いものです。
研究者らは最近、ヘルペスウイルスがこの刺激プロセスに関与しているという証拠を発見した。
したがって、このヘルペスウイルスによる白血病細胞の抗原刺激を排除すると、白血病細胞の増殖が減少するか、さらには阻害されることが期待される可能性があります。
研究者らは、短期間の抗ウイルス治療によるCMV複製の阻害により、白血病細胞の増殖速度が大幅に低下する可能性があると仮説を立てている。
この仮説を検証するために、研究者らは概念実証臨床試験で 20 人の CLL 患者を抗ウイルス薬で 3 か月間治療し、抗ウイルス薬治療の前後で白血病細胞数を測定します。
抗ウイルス治療は病気を根本から治療できる可能性があるため、従来の化学療法よりも効率的に治療できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫表現型検査によって CLL が確認され、白血病細胞が 70% を超えて相対的に優勢である
- ANC >1.500 /μl、血小板数 >100.000 /μl およびヘモグロビン値 >11 g/dl
- 免疫グロブリン重鎖 (IGHV) 1 ～ 69 または 3 ～ 21 の発現を伴う CLL 患者
- CMV 特異的 IgG 抗体に対して血清陽性
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルに準拠できる
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではありません。 出産可能年齢の女性は、最初の IMP 投与前 7 日以内に血清妊娠検査が実施されなかった場合、研究に登録する前 28 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。確認のための尿検査が必要です。
除外基準:
- CLL（病気の進行期）の治療の適応
- 登録前3か月以内にCLLに対する化学療法を受けている
- 抗ウイルス薬または点滴治療を受けていること 登録前3か月以内の免疫グロブリン
- 重度の血小板減少症（<100,000/μl） または貧血（Hb < 11 g/dl）
- 効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性
- 授乳中の女性の妊娠（スクリーニング時または最初のIMP投与前7日以内の妊娠検査陽性により判定）
- 薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗ウイルス薬
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1 日目から 90 日目まで、1 回 24 時間ごとに 900 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血球数
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Steininger, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steininger C, Rassenti LZ, Vanura K, Eigenberger K, Jager U, Kipps TJ, Mannhalter C, Stilgenbauer S, Popow-Kraupp T. Relative seroprevalence of human herpes viruses in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Eur J Clin Invest. 2009 Jun;39(6):497-506. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02131.x.
- Vanura K, Le T, Esterbauer H, Spath F, Porpaczy E, Shehata M, Eigenberger K, Hauswirth A, Skrabs C, Kromer E, Schwarzinger I, Streubel B, Steininger C, Fonatsch C, Stilgenbauer S, Wagner O, Gaiger A, Jager U. Autoimmune conditions and chronic infections in chronic lymphocytic leukemia patients at diagnosis are associated with unmutated IgVH genes. Haematologica. 2008 Dec;93(12):1912-6. doi: 10.3324/haematol.12955. Epub 2008 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。