Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral behandling av kronisk lymfatisk leukemi (VGCV-CLL)

20. juli 2015 oppdatert av: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Behandling av kronisk lymfatisk leukemi med bruk av en antiviral forbindelse - en prinsippstudie

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) antas i økende grad å være nært knyttet til kronisk stimulering av friske B-celler. Identifikasjon av antigen(er) som er relevante for stimulering av CLL-forløperceller er derfor av stor interesse. Etterforskerne fant nylig bevis for at et herpesvirus er involvert i denne stimuleringsprosessen. Følgelig kan eliminering av antigene stimulering av leukemiske celler av dette herpesvirus forventes å redusere eller til og med hemme spredning av leukemiske celler. Etterforskerne antar at hemming av CMV-replikasjon ved en kort kur med antiviral behandling kan redusere spredningsraten av leukemiceller betydelig. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne behandle 20 CLL-pasienter med et antiviralt medikament i 3 måneder i en proof-of-concept klinisk studie og antall leukemiceller målt før og etter antiviral behandling. Antiviral behandling har potensial til å behandle sykdommen ved sin opprinnelse og derfor mer effektivt enn konvensjonelle kjemoterapeutiske regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLL bekreftet ved immunfenotyping og en relativ overvekt av leukemiceller på >70 %
  • ANC >1.500/µl, trombocyttantall >100.000 /µl og hemoglobinverdi >11 g/dl
  • KLL-pasienter med ekspresjon av immunglobulin tunge kjeder (IGHV) 1-69 eller 3-21
  • Seropositiv for CMV-spesifikke IgG-antistoffer
  • Eldre enn 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kan overholde protokollen
  • Hvis kvinne, bør ikke være gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før opptak til studien, hvis en serumgraviditetstest ikke utføres innen 7 dager før første IMP-administrasjon; en bekreftende urinprøve er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjoner for behandling av CLL (avanserte stadier av sykdommen)
  • Å ha mottatt kjemoterapi for KLL innen 3 måneder før påmelding
  • Etter å ha mottatt antivirale legemidler eller i.v. immunglobuliner innen 3 måneder før registrering
  • Betydelig trombocytopeni (<100 000/µl) eller anemi (Hb < 11 g/dl)
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon
  • Gravid av ammende kvinne (som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screening eller innen 7 dager før første IMP-administrasjon)
  • Kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiviralt medikament
Legemiddel: Valganciklovir
900 mg hver 24. time per os, dag 1 til og med 90
Andre navn:
  • Valcyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall leukocytter
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT_2010-021786-78

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Valganciklovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere