- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01255644
Tratamiento antiviral de la leucemia linfocítica crónica (VGCV-CLL)
20 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica con el uso de un compuesto antiviral: un estudio de prueba de principio
Cada vez se cree más que la leucemia linfocítica crónica (LLC) está estrechamente relacionada con la estimulación crónica de células B sanas.
Por lo tanto, la identificación de los antígenos que son relevantes para la estimulación de las células precursoras de la CLL es de gran interés.
Los investigadores encontraron recientemente evidencia de que un virus del herpes está involucrado en este proceso de estimulación.
En consecuencia, se puede esperar que la eliminación de la estimulación antigénica de las células leucémicas por este virus del herpes reduzca o incluso inhiba la propagación de las células leucémicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición de la replicación del CMV mediante un ciclo corto de tratamiento antiviral puede reducir significativamente las tasas de proliferación de células leucémicas.
Para probar esta hipótesis, los investigadores tratarán a 20 pacientes con CLL con un fármaco antiviral durante 3 meses en un ensayo clínico de prueba de concepto y medirán los recuentos de células leucémicas antes y después del tratamiento antiviral.
El tratamiento antiviral tiene el potencial de tratar la enfermedad en su origen y, por lo tanto, de manera más eficiente que los regímenes quimioterapéuticos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLC confirmada por inmunofenotipado y una preponderancia relativa de células leucémicas de >70%
- RAN >1.500 /µl, Recuento de trombocitos >100.000 /µl y valor de hemoglobina >11 g/dl
- Pacientes con LLC con expresión de cadenas pesadas de inmunoglobulina (IGHV) 1-69 o 3-21
- Seropositivo para anticuerpos IgG específicos de CMV
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con el protocolo.
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio, si no se realiza una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de IMP; se requiere una prueba de orina confirmatoria.
Criterio de exclusión:
- Indicaciones para el tratamiento de la LLC (estadios avanzados de la enfermedad)
- Haber recibido quimioterapia para la CLL dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Haber recibido medicamentos antivirales o i.v. inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Trombocitopenia significativa (<100.000/µl) o anemia (Hb < 11 g/dl)
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Embarazada de mujer lactante (según lo determinado por una prueba de embarazo positiva en la selección o dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de IMP)
- Hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medicamento antiviral
|
900 mg cada 24 horas por vía oral, día 1 a 90
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steininger C, Rassenti LZ, Vanura K, Eigenberger K, Jager U, Kipps TJ, Mannhalter C, Stilgenbauer S, Popow-Kraupp T. Relative seroprevalence of human herpes viruses in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Eur J Clin Invest. 2009 Jun;39(6):497-506. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02131.x.
- Vanura K, Le T, Esterbauer H, Spath F, Porpaczy E, Shehata M, Eigenberger K, Hauswirth A, Skrabs C, Kromer E, Schwarzinger I, Streubel B, Steininger C, Fonatsch C, Stilgenbauer S, Wagner O, Gaiger A, Jager U. Autoimmune conditions and chronic infections in chronic lymphocytic leukemia patients at diagnosis are associated with unmutated IgVH genes. Haematologica. 2008 Dec;93(12):1912-6. doi: 10.3324/haematol.12955. Epub 2008 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT_2010-021786-78
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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