Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral behandling av kronisk lymfatisk leukemi (VGCV-CLL)

20 juli 2015 uppdaterad av: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Behandling av kronisk lymfatisk leukemi med användning av en antiviral förening - ett bevis på principstudien

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) tros i allt högre grad vara nära relaterad till kronisk stimulering av friska B-celler. Identifiering av antigen(er) som är relevanta för stimulering av CLL-prekursorceller är därför av stort intresse. Utredarna hittade nyligen bevis för att ett herpesvirus är involverat i denna stimuleringsprocess. Följaktligen kan eliminering av den antigena stimuleringen av leukemiceller av detta herpesvirus förväntas minska eller till och med hämma utbredningen av leukemiceller. Forskarna antar att hämning av CMV-replikation genom en kort kur av antiviral behandling kan minska avsevärt spridningshastigheter av leukemiceller. För att testa denna hypotes kommer utredarna att behandla 20 KLL-patienter med ett antiviralt läkemedel under 3 månader i en proof-of-concept klinisk prövning och antalet leukemiceller som mäts före och efter antiviral behandling. Antiviral behandling har potential att behandla sjukdomen vid dess ursprung och därför mer effektivt än konventionella kemoterapeutiska regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KLL bekräftad genom immunfenotypning och en relativ övervikt av leukemiceller på >70 %
  • ANC >1.500/µl, trombocytantal >100.000 /µl och hemoglobinvärde >11 g/dl
  • KLL-patienter med uttryck av tunga immunglobulinkedjor (IGHV) 1-69 eller 3-21
  • Seropositiv för CMV-specifika IgG-antikroppar
  • Äldre än 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan följa protokollet
  • Om hona, bör inte vara gravid eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar före registreringen i studien, om ett serumgraviditetstest inte utförs inom 7 dagar före första IMP-administrering; ett bekräftande urinprov krävs.

Exklusions kriterier:

  • Indikationer för behandling av KLL (avancerade stadier av sjukdomen)
  • Att ha fått kemoterapi för KLL inom 3 månader före inskrivningen
  • Efter att ha fått antivirala läkemedel eller i.v. immunglobuliner inom 3 månader före inskrivning
  • Signifikant trombocytopeni (<100 000/µl) eller anemi (Hb < 11 g/dl)
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte effektivt preventivmedel
  • Gravid av ammande kvinna (som fastställts av ett positivt graviditetstest vid screening eller inom 7 dagar före första IMP-administrering)
  • Känd överkänslighet mot läkemedel eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiviralt läkemedel
Läkemedel: Valganciklovir
900 mg var 24:e timme per os, dag 1 till 90
Andra namn:
  • Valcyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal leukocyter
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Uppskatta)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT_2010-021786-78

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera