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Traitement antiviral de la leucémie lymphoïde chronique (VGCV-CLL)

20 juillet 2015 mis à jour par: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec l'utilisation d'un composé antiviral - une étude de preuve de principe

On pense de plus en plus que la leucémie lymphoïde chronique (LLC) est étroitement liée à la stimulation chronique des lymphocytes B sains. L'identification d'antigène(s) pertinent(s) pour la stimulation des cellules précurseurs de la LLC est donc d'un grand intérêt. Les enquêteurs ont trouvé récemment des preuves qu'un virus de l'herpès est impliqué dans ce processus de stimulation. Par conséquent, on peut s'attendre à ce que l'élimination de la stimulation antigénique des cellules leucémiques par ce virus de l'herpès réduise ou même inhibe la propagation des cellules leucémiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'inhibition de la réplication du CMV par un traitement antiviral de courte durée peut réduire de manière significative les taux de prolifération des cellules leucémiques. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs traiteront 20 patients atteints de LLC avec un médicament antiviral pendant 3 mois dans un essai clinique de preuve de concept et des comptages de cellules leucémiques mesurés avant et après le traitement antiviral. Le traitement antiviral a le potentiel de traiter la maladie à son origine et donc plus efficacement que les schémas chimiothérapeutiques conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LLC confirmée par immunophénotypage et une prépondérance relative des cellules leucémiques > 70 %
  • ANC >1.500 /µl, nombre de thrombocytes >100.000 /µl et taux d'hémoglobine >11 g/dl
  • Patients atteints de LLC avec expression des chaînes lourdes d'immunoglobulines (IGHV) 1-69 ou 3-21
  • Séropositif pour les anticorps IgG spécifiques du CMV
  • Plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de respecter le protocole
  • S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte ou allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude, si un test de grossesse sérique n'est pas effectué dans les 7 jours précédant la première administration d'IMP ; un test d'urine de confirmation est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Indications pour le traitement de la LLC (stades avancés de la maladie)
  • Avoir reçu une chimiothérapie pour la LLC dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Avoir reçu des médicaments antiviraux ou i.v. immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Thrombocytopénie importante (<100.000/µl) ou anémie (Hb < 11 g/dl)
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  • Enceinte d'une femme allaitante (déterminée par un test de grossesse positif lors du dépistage ou dans les 7 jours précédant la première administration d'IMP)
  • Hypersensibilité connue au médicament ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament antiviral
Médicament: Valganciclovir
900 mg toutes les 24 heures par voie orale, du jour 1 au 90
Autres noms:
  • Valcyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération des leucocytes
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT_2010-021786-78

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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