慢性淋巴细胞白血病的抗病毒治疗 (VGCV-CLL)
2015年7月20日 更新者：Dr. Christoph Steininger、Medical University of Vienna
使用抗病毒化合物治疗慢性淋巴细胞白血病 - 一项原理性研究证明
越来越多的人认为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 与健康 B 细胞的慢性刺激密切相关。
因此，鉴定与刺激 CLL 前体细胞相关的抗原具有很高的意义。
研究人员最近发现了疱疹病毒参与这种刺激过程的证据。
因此，消除这种疱疹病毒对白血病细胞的抗原刺激可能会减少甚至抑制白血病细胞的增殖。
研究人员假设，通过短期抗病毒治疗抑制 CMV 复制可能会显着降低白血病细胞的增殖率。
为了验证这一假设，研究人员将在概念验证临床试验中使用抗病毒药物治疗 20 名 CLL 患者 3 个月，并在抗病毒治疗前后测量白血病细胞计数。
抗病毒治疗有可能从源头治疗疾病，因此比传统的化疗方案更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过免疫表型分析和 >70% 的白血病细胞相对优势证实的 CLL
- ANC >1.500 /µl，血小板计数 >100.000 /µl 和血红蛋白值 >11 g/dl
- 免疫球蛋白重链 (IGHV) 1-69 或 3-21 表达的 CLL 患者
- CMV 特异性 IgG 抗体血清阳性
- 18岁以上
- 书面知情同意书
- 能够遵守协议
- 如果是女性，不应怀孕或哺乳。 如果血清妊娠试验未在首次 IMP 给药前 7 天内进行，则育龄妇女必须在参加研究前 28 天内进行血清妊娠试验阴性；需要进行确认性尿检。
排除标准：
- CLL（疾病晚期）的治疗适应症
- 在入组前 3 个月内接受过 CLL 化疗
- 接受过抗病毒药物或静脉注射。 入组前 3 个月内的免疫球蛋白
- 显着的血小板减少症 (<100.000/µl) 或贫血（Hb < 11 g/dl）
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 怀孕的哺乳期女性（通过筛选时或首次 IMP 给药前 7 天内的阳性妊娠试验确定）
- 已知对药物或其赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗病毒药
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900 毫克每 24 小时一次，第 1 天至第 90 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白细胞计数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Steininger, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steininger C, Rassenti LZ, Vanura K, Eigenberger K, Jager U, Kipps TJ, Mannhalter C, Stilgenbauer S, Popow-Kraupp T. Relative seroprevalence of human herpes viruses in patients with chronic lymphocytic leukaemia. Eur J Clin Invest. 2009 Jun;39(6):497-506. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02131.x.
- Vanura K, Le T, Esterbauer H, Spath F, Porpaczy E, Shehata M, Eigenberger K, Hauswirth A, Skrabs C, Kromer E, Schwarzinger I, Streubel B, Steininger C, Fonatsch C, Stilgenbauer S, Wagner O, Gaiger A, Jager U. Autoimmune conditions and chronic infections in chronic lymphocytic leukemia patients at diagnosis are associated with unmutated IgVH genes. Haematologica. 2008 Dec;93(12):1912-6. doi: 10.3324/haematol.12955. Epub 2008 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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