Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus limfocitás leukémia vírusellenes kezelése (VGCV-CLL)

2015. július 20. frissítette: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Krónikus limfocitás leukémia kezelése vírusellenes vegyülettel – az alapelv vizsgálata

A krónikus limfocitás leukémiáról (CLL) egyre inkább úgy gondolják, hogy szorosan összefügg az egészséges B-sejtek krónikus stimulációjával. Az antigén(ek) azonosítása ezért fontos a CLL prekurzor sejtek stimulálása szempontjából. A kutatók a közelmúltban bizonyítékot találtak arra vonatkozóan, hogy egy herpeszvírus részt vesz ebben a stimulációs folyamatban. Következésképpen a leukémiás sejtek e herpesvírus általi antigénstimulációjának megszüntetése várhatóan csökkenti vagy akár gátolja a leukémiás sejtek szaporodását. A kutatók azt feltételezik, hogy a CMV replikációjának rövid vírusellenes kezeléssel történő gátlása jelentősen csökkentheti a leukémiás sejtek proliferációs rátáját. Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében a kutatók 20 CLL-beteget kezelnek vírusellenes gyógyszerrel 3 hónapon keresztül a koncepciót alátámasztó klinikai vizsgálat során, és mérik a leukémiás sejtszámot az antivirális kezelés előtt és után. A vírusellenes kezelésnek lehetősége van a betegség eredeténél történő kezelésére, ezért hatékonyabban, mint a hagyományos kemoterápiás kezelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CLL immunfenotipizálással igazolt, és a leukémiás sejtek relatív túlsúlya >70%
  • ANC > 1500/µl, trombocitaszám >100.000 /µl és hemoglobin érték >11 g/dl
  • CLL-betegek immunglobulin nehéz láncok (IGHV) 1-69 vagy 3-21 expressziójával
  • Szeropozitív a CMV-specifikus IgG-antitestekre
  • 18 évesnél idősebb
  • Írásbeli beleegyezés
  • Képes betartani a protokollt
  • Ha nő, ne legyen terhes és ne szoptasson. Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, ha nem végeznek szérum terhességi tesztet az első IMP beadást megelőző 7 napon belül; megerősítő vizeletvizsgálat szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A CLL (a betegség előrehaladott stádiuma) kezelésének indikációi
  • A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül CLL kemoterápiában részesült
  • Vírusellenes gyógyszerek vagy i.v. immunglobulinokat a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Jelentős thrombocytopenia (<100 000/µl) vagy vérszegénység (Hb < 11 g/dl)
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
  • Szoptató nőstény terhes (pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy az első IMP beadást megelőző 7 napon belül)
  • Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vírusellenes gyógyszer
Drog: Valganciclovir
900 mg naponta 24 óránként, az 1. és 90. nap között
Más nevek:
  • Valcyte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Leukociták száma
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT_2010-021786-78

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel