Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwwirusowe leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (VGCV-CLL)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej za pomocą związku przeciwwirusowego – badanie potwierdzające zasadę

Coraz częściej uważa się, że przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest ściśle związana z przewlekłą stymulacją zdrowych komórek B. Identyfikacja antygenu (antygenów) mającego znaczenie dla stymulacji komórek prekursorowych CLL jest zatem bardzo interesująca. Badacze znaleźli niedawno dowody na to, że w ten proces stymulacji zaangażowany jest wirus opryszczki. W konsekwencji można oczekiwać, że wyeliminowanie stymulacji antygenowej komórek białaczkowych przez ten wirus opryszczki zmniejszy lub nawet zahamuje namnażanie się komórek białaczkowych. Badacze wysuwają hipotezę, że zahamowanie replikacji CMV przez krótki cykl leczenia przeciwwirusowego może znacznie zmniejszyć tempo proliferacji komórek białaczkowych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze będą leczyć 20 pacjentów z CLL lekiem przeciwwirusowym przez 3 miesiące w badaniu klinicznym potwierdzającym słuszność koncepcji i mierzyć liczbę komórek białaczkowych przed i po leczeniu przeciwwirusowym. Leczenie przeciwwirusowe może leczyć chorobę u jej źródła, a zatem skuteczniej niż konwencjonalne schematy chemioterapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PBL potwierdzona immunofenotypowaniem i względna przewaga komórek białaczkowych >70%
  • ANC >1500 /µl, liczba trombocytów >100000 /µl i wartość hemoglobiny >11 g/dl
  • Pacjenci z PBL z ekspresją łańcuchów ciężkich immunoglobulin (IGHV) 1-69 lub 3-21
  • Seropozytywny dla przeciwciał IgG swoistych dla CMV
  • Starsze niż 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi przestrzegać protokołu
  • Jeśli jest kobietą, nie powinna być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, jeśli test ciążowy z surowicy nie zostanie wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP; wymagane jest potwierdzające badanie moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do leczenia CLL (zaawansowane stadia choroby)
  • Otrzymując chemioterapię z powodu PBL w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Po otrzymaniu leków przeciwwirusowych lub i.v. immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Znaczna trombocytopenia (<100 000/µl) lub niedokrwistość (Hb < 11 g/dl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Kobieta w ciąży karmiącej piersią (określona na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP)
  • Znana nadwrażliwość na lek lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek przeciwwirusowy
Lek: Walgancyklowir
900 mg co 24 godziny doustnie, od dnia 1 do 90
Inne nazwy:
  • Walcyte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT_2010-021786-78

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj