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Antivirale Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (VGCV-CLL)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie unter Verwendung einer antiviralen Verbindung – eine Proof-of-Principle-Studie

Es wird zunehmend angenommen, dass die chronische lymphatische Leukämie (CLL) eng mit der chronischen Stimulation gesunder B-Zellen zusammenhängt. Die Identifizierung von Antigenen, die für die Stimulation von CLL-Vorläuferzellen relevant sind, ist daher von großem Interesse. Die Forscher fanden kürzlich Hinweise darauf, dass ein Herpesvirus an diesem Stimulationsprozess beteiligt ist. Folglich ist zu erwarten, dass die Eliminierung der Antigenstimulation von Leukämiezellen durch dieses Herpesvirus die Vermehrung von Leukämiezellen verringert oder sogar hemmt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Hemmung der CMV-Replikation durch eine kurze antivirale Behandlung die Proliferationsraten von Leukämiezellen deutlich reduzieren kann. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher 20 CLL-Patienten 3 Monate lang in einer klinischen Proof-of-Concept-Studie mit einem antiviralen Medikament behandeln und die Anzahl der Leukämiezellen vor und nach der antiviralen Behandlung messen. Eine antivirale Behandlung hat das Potenzial, die Krankheit an ihrem Ursprung zu behandeln und ist daher wirksamer als herkömmliche Chemotherapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL bestätigt durch Immunphänotypisierung und ein relatives Übergewicht an Leukämiezellen von >70 %
  • ANC >1.500 /µl, Thrombozytenzahl >100.000 /µl und Hämoglobinwert >11 g/dl
  • CLL-Patienten mit Expression der schweren Immunglobulinketten (IGHV) 1-69 oder 3-21
  • Seropositiv für CMV-spezifische IgG-Antikörper
  • Älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann das Protokoll einhalten
  • Wenn Sie weiblich sind, sollten Sie nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, wenn nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt wird; ein bestätigender Urintest ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen zur Behandlung von CLL (fortgeschrittene Krankheitsstadien)
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Chemotherapie gegen CLL erhalten
  • Nachdem Sie antivirale Medikamente oder i.v. erhalten haben Immunglobuline innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Signifikante Thrombozytopenie (<100.000/µl) oder Anämie (Hb < 11 g/dl)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Schwanger einer stillenden Frau (bestimmt durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antivirales Medikament
Arzneimittel: Valganciclovir
900 mg alle 24 Stunden per os, Tag 1 bis 90
Andere Namen:
  • Valcyte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT_2010-021786-78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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