Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (VGCV-CLL)

20. juli 2015 opdateret af: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med brug af en antiviral forbindelse - et bevis på principstudiet

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) menes i stigende grad at være tæt forbundet med kronisk stimulering af raske B-celler. Identifikation af antigen(er) er relevante for stimulering af CLL-precursorceller er derfor af stor interesse. Efterforskerne fandt for nylig beviser for, at en herpesvirus er involveret i denne stimuleringsproces. Følgelig kan eliminering af den antigene stimulering af leukæmiceller med dette herpesvirus forventes at reducere eller endda inhibere udbredelsen af ​​leukæmiceller. Forskerne antager, at inhibering af CMV-replikation ved en kort antiviral behandling kan reducere spredningsraterne af leukæmiceller betydeligt. For at teste denne hypotese vil efterforskerne behandle 20 CLL-patienter med et antiviralt lægemiddel i 3 måneder i et proof-of-concept klinisk forsøg og leukæmicelletal målt før og efter antiviral behandling. Antiviral behandling har potentiale til at behandle sygdommen ved dens oprindelse og derfor mere effektivt end konventionelle kemoterapeutiske regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CLL bekræftet ved immunfænotyping og en relativ overvægt af leukæmiceller på >70 %
  • ANC >1.500/µl, trombocyttal >100.000 /µl og hæmoglobinværdi >11 g/dl
  • CLL-patienter med ekspression af immunglobulin tunge kæder (IGHV) 1-69 eller 3-21
  • Seropositiv for CMV-specifikke IgG-antistoffer
  • Ældre end 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan overholde protokollen
  • Hvis hun er kvinde, bør den ikke være gravid eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen, hvis der ikke udføres en serumgraviditetstest inden for 7 dage før første IMP-indgivelse; en bekræftende urinprøve er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer for behandling af CLL (fremskredne stadier af sygdommen)
  • At have modtaget kemoterapi for CLL inden for 3 måneder før indskrivning
  • Efter at have modtaget antivirale lægemidler eller i.v. immunglobuliner inden for 3 måneder før tilmelding
  • Signifikant trombocytopeni (<100.000/µl) eller anæmi (Hb < 11 g/dl)
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
  • Gravid af ammende kvinde (som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screening eller inden for 7 dage før første IMP-administration)
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiviralt lægemiddel
Medicin: Valganciclovir
900 mg hver 24 timer per os, dag 1 til 90
Andre navne:
  • Valcyte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal leukocytter
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT_2010-021786-78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner