Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусное лечение хронического лимфоцитарного лейкоза (VGCV-CLL)

20 июля 2015 г. обновлено: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза с использованием противовирусного соединения - исследование Proof of Principle

Считается, что хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) тесно связан с хронической стимуляцией здоровых В-клеток. Таким образом, идентификация антигена (антигенов), имеющих отношение к стимуляции клеток-предшественников CLL, представляет большой интерес. Исследователи недавно обнаружили доказательства того, что в этом процессе стимуляции участвует вирус герпеса. Следовательно, можно ожидать, что устранение антигенной стимуляции лейкемических клеток этим вирусом герпеса уменьшит или даже затормозит размножение лейкозных клеток. Исследователи предполагают, что ингибирование репликации ЦМВ коротким курсом противовирусного лечения может значительно снизить скорость пролиферации лейкемических клеток. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут лечить 20 пациентов с ХЛЛ противовирусным препаратом в течение 3 месяцев в ходе клинического испытания, подтверждающего концепцию, и измерять количество лейкозных клеток до и после противовирусного лечения. Противовирусное лечение может лечить болезнь в ее происхождении и, следовательно, более эффективно, чем обычные химиотерапевтические схемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХЛЛ, подтвержденный иммунофенотипированием и относительным преобладанием лейкемических клеток >70%
  • ANC >1.500/мкл, количество тромбоцитов >100.000 /мкл и значение гемоглобина >11 г/дл
  • Пациенты с ХЛЛ с экспрессией тяжелых цепей иммуноглобулина (IGHV) 1-69 или 3-21
  • Серопозитивный на ЦМВ-специфические IgG-антитела
  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Способен соблюдать протокол
  • Если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование, если сывороточный тест на беременность не был проведен в течение 7 дней до первого введения ИЛП; требуется подтверждающий анализ мочи.

Критерий исключения:

  • Показания к лечению ХЛЛ (поздние стадии заболевания)
  • Прохождение химиотерапии по поводу ХЛЛ в течение 3 месяцев до регистрации
  • Получив противовирусные препараты или в/в. иммуноглобулины в течение 3 месяцев до зачисления
  • Значительная тромбоцитопения (<100 000/мкл) или анемия (Hb < 11 г/дл)
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
  • Беременность от кормящей женщины (определяется положительным тестом на беременность при скрининге или в течение 7 дней до первого введения ИЛП)
  • Известная гиперчувствительность к препарату или его вспомогательным веществам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противовирусный препарат
Лекарство: Валганцикловир
900 мг каждые 24 часа перорально, с 1 по 90 день
Другие имена:
  • Вальцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT_2010-021786-78

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валганцикловир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться