Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale behandeling van chronische lymfatische leukemie (VGCV-CLL)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Behandeling van chronische lymfatische leukemie met het gebruik van een antivirale verbinding - een proof-of-principle-onderzoek

Er wordt steeds meer aangenomen dat chronische lymfatische leukemie (CLL) nauw verband houdt met chronische stimulatie van gezonde B-cellen. Identificatie van antigeen(en) die relevant zijn voor de stimulatie van CLL-precursorcellen is daarom van groot belang. De onderzoekers hebben onlangs bewijs gevonden dat een herpesvirus betrokken is bij dit stimulatieproces. Dientengevolge kan worden verwacht dat het elimineren van de antigene stimulatie van leukemische cellen door dit herpesvirus de voortplanting van leukemische cellen vermindert of zelfs remt. De onderzoekers veronderstellen dat remming van CMV-replicatie door een korte antivirale behandeling de proliferatiesnelheid van leukemische cellen aanzienlijk kan verminderen. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers 20 CLL-patiënten gedurende 3 maanden behandelen met een antiviraal middel in een proof-of-concept klinische studie en leukemieceltellingen gemeten voor en na antivirale behandeling. Antivirale behandeling heeft het potentieel om de ziekte bij de oorsprong te behandelen en daarom efficiënter dan conventionele chemotherapeutische regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLL bevestigd door immunofenotypering en een relatief overwicht van leukemische cellen van >70%
  • ANC >1.500 /µl, aantal trombocyten >100.000 /µl en hemoglobinewaarde >11 g/dl
  • CLL-patiënten met expressie van zware ketens van immunoglobuline (IGHV) 1-69 of 3-21
  • Seropositief voor CMV-specifieke IgG-antilichamen
  • Ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om te voldoen aan het protocol
  • Als vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, als er geen serumzwangerschapstest is uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening; een bevestigende urinetest is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicaties voor de behandeling van CLL (gevorderde stadia van de ziekte)
  • Chemotherapie ontvangen voor CLL binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Antivirale middelen of i.v. immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Significante trombocytopenie (<100.000/µl) of bloedarmoede (Hb < 11 g/dl)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Zwanger van zogende teef (zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest bij screening of binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening)
  • Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antiviraal middel
Geneesmiddel: Valganciclovir
900 mg elke 24 uur per os, dag 1 tot en met 90
Andere namen:
  • Valcyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT_2010-021786-78

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren