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Tratamento antiviral da leucemia linfocítica crônica (VGCV-CLL)

20 de julho de 2015 atualizado por: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Tratamento da leucemia linfocítica crônica com o uso de um composto antiviral - um estudo de prova de princípio

Acredita-se cada vez mais que a leucemia linfocítica crônica (LLC) esteja intimamente relacionada à estimulação crônica de células B saudáveis. A identificação do(s) antígeno(s) relevante(s) para a estimulação das células precursoras da LLC é, portanto, de grande interesse. Os investigadores encontraram recentemente evidências de que um vírus do herpes está envolvido neste processo de estimulação. Consequentemente, pode-se esperar que a eliminação da estimulação antigênica de células leucêmicas por este vírus do herpes reduza ou mesmo iniba a propagação de células leucêmicas. Os investigadores levantam a hipótese de que a inibição da replicação do CMV por um curto período de tratamento antiviral pode reduzir significativamente as taxas de proliferação de células leucêmicas. Para testar essa hipótese, os pesquisadores tratarão 20 pacientes com LLC com um medicamento antiviral por 3 meses em um ensaio clínico de prova de conceito e contagens de células leucêmicas medidas antes e depois do tratamento antiviral. O tratamento antiviral tem o potencial de tratar a doença na sua origem e, portanto, de forma mais eficiente do que os esquemas quimioterápicos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLC confirmada por imunofenotipagem e uma preponderância relativa de células leucêmicas > 70%
  • CAN > 1.500 /µl, contagem de trombócitos > 100.000 /µl e valor de hemoglobina >11 g/dl
  • Pacientes com LLC com expressão de cadeias pesadas de imunoglobulina (IGHV) 1-69 ou 3-21
  • Soropositivo para anticorpos IgG específicos para CMV
  • Maiores de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir o protocolo
  • Se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 28 dias antes da inclusão no estudo, se um teste de gravidez sérico não for realizado dentro de 7 dias antes da primeira administração de IMP; é necessário um teste confirmatório de urina.

Critério de exclusão:

  • Indicações para o tratamento da LLC (fases avançadas da doença)
  • Tendo recebido quimioterapia para LLC dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Tendo recebido medicamentos antivirais ou injeções i.v. imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Trombocitopenia significativa (<100.000/µl) ou anemia (Hb < 11 g/dl)
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes
  • Grávida de fêmea lactante (conforme determinado por um teste de gravidez positivo na triagem ou dentro de 7 dias antes da primeira administração de IMP)
  • Hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento antiviral
Medicamento: Valganciclovir
900 mg a cada 24 horas por via oral, dia 1 a 90
Outros nomes:
  • Valcyte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de leucócitos
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT_2010-021786-78

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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