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만성림프구성백혈병의 항바이러스제 (VGCV-CLL)

2015년 7월 20일 업데이트: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

항바이러스 화합물을 사용한 만성 림프구성 백혈병의 치료 - 원리 증명 연구

만성 림프구성 백혈병(CLL)은 건강한 B 세포의 만성 자극과 밀접한 관련이 있는 것으로 점차 믿어지고 있습니다. 따라서 항원(들)의 확인은 CLL 전구체 세포의 자극과 관련이 있습니다. 연구자들은 최근 헤르페스 바이러스가 이 자극 과정에 관여한다는 증거를 발견했습니다. 결과적으로, 이 헤르페스 바이러스에 의한 백혈병 세포의 항원 자극의 제거는 백혈병 세포의 번식을 감소시키거나 심지어 억제할 것으로 예상될 수 있습니다. 연구자들은 항바이러스 치료의 단기 코스에 의한 CMV 복제의 억제가 백혈병 세포의 증식률을 현저하게 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 개념 증명 임상 시험에서 3개월 동안 항바이러스제로 20명의 CLL 환자를 치료하고 항바이러스 치료 전후에 백혈병 세포 수를 측정할 것입니다. 항바이러스 치료는 질병의 근원을 치료할 가능성이 있으므로 기존의 화학 요법보다 더 효율적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 면역 표현형 검사로 확인된 CLL 및 >70%의 백혈병 세포의 상대적 우세
  • ANC >1.500/µl, 혈소판 수 >100.000 /µl 및 헤모글로빈 값 >11g/dl
  • 면역글로불린 중쇄(IGHV) 1-69 또는 3-21 발현이 있는 CLL 환자
  • CMV 특이적 IgG 항체에 대한 혈청양성
  • 18세 이상
  • 서면 동의서
  • 프로토콜 준수 가능
  • 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임기 여성은 첫 번째 IMP 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 수행하지 않은 경우 연구에 등록하기 전 28일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 확인 소변 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • CLL(질병의 진행 단계) 치료 적응증
  • 등록 전 3개월 이내에 CLL에 대한 화학 요법을 받은 적이 있음
  • 항바이러스제 또는 i.v. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린
  • 상당한 혈소판 감소증(<100.000/µl) 또는 빈혈(Hb < 11g/dl)
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 수유중인 여성의 임신(스크리닝 시 또는 최초 IMP 투여 전 7일 이내에 양성 임신 테스트에 의해 결정됨)
  • 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항바이러스제
의약품: 발간시클로버
1일부터 90일까지 os당 24시간마다 900mg
다른 이름들:
  • Valcyte

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백혈구 수
기간: 12월
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT_2010-021786-78

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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