Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová léčba chronické lymfocytární leukémie (VGCV-CLL)

20. července 2015 aktualizováno: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Léčba chronické lymfocytární leukémie s použitím antivirové sloučeniny - důkaz principu studie

Stále více se má za to, že chronická lymfocytární leukémie (CLL) úzce souvisí s chronickou stimulací zdravých B-buněk. Identifikace antigenu (antigenů), které jsou relevantní pro stimulaci prekurzorových buněk CLL, je proto velmi zajímavá. Vyšetřovatelé nedávno našli důkazy, že do tohoto procesu stimulace je zapojen herpes virus. V důsledku toho lze očekávat, že odstranění antigenní stimulace leukemických buněk tímto herpesvirem sníží nebo dokonce inhibuje propagaci leukemických buněk. Výzkumníci předpokládají, že inhibice replikace CMV krátkou léčbou antivirotiky může významně snížit rychlost proliferace leukemických buněk. K otestování této hypotézy budou vyšetřovatelé léčit 20 pacientů s CLL antivirotikem po dobu 3 měsíců v klinické studii proof-of-concept a počty leukemických buněk měřené před a po antivirové léčbě. Antivirová léčba má potenciál léčit onemocnění v jeho počátku, a tedy účinněji než konvenční chemoterapeutické režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL potvrzená imunofenotypizací a relativní převaha leukemických buněk > 70 %
  • ANC >1500/ul, počet trombocytů >100000 /µl a hodnota hemoglobinu >11 g/dl
  • Pacienti s CLL s expresí těžkých řetězců imunoglobulinu (IGHV) 1-69 nebo 3-21
  • Séropozitivní na CMV-specifické IgG protilátky
  • Starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Pokud je žena, neměla by být těhotná nebo kojit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zařazením do studie, pokud se těhotenský test v séru neprovede do 7 dnů před prvním podáním IMP; je nutný potvrzující test moči.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k léčbě CLL (pokročilá stadia onemocnění)
  • Absolvování chemoterapie pro CLL během 3 měsíců před zařazením
  • Po obdržení antivirotik nebo i.v. imunoglobuliny do 3 měsíců před zařazením
  • Významná trombocytopenie (<100 000/µl) nebo anémie (Hb < 11 g/dl)
  • Ženy v plodném věku nepoužívající účinnou antikoncepci
  • Těhotná kojící samice (podle pozitivního těhotenského testu při screeningu nebo do 7 dnů před prvním podáním IMP)
  • Známá přecitlivělost na léčivo nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antivirový lék
Lék: Valganciclovir
900 mg každých 24 hodin per os, den 1 až 90
Ostatní jména:
  • Valcyte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet leukocytů
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT_2010-021786-78

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit