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Trattamento antivirale della leucemia linfatica cronica (VGCV-CLL)

20 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Christoph Steininger, Medical University of Vienna

Trattamento della leucemia linfocitica cronica con l'uso di un composto antivirale: uno studio di prova di principio

Si ritiene sempre più che la leucemia linfocitica cronica (LLC) sia strettamente correlata alla stimolazione cronica delle cellule B sane. L'identificazione degli antigeni rilevanti per la stimolazione delle cellule precursori della CLL è quindi di grande interesse. I ricercatori hanno recentemente trovato prove che un virus dell'herpes è coinvolto in questo processo di stimolazione. Di conseguenza, ci si può aspettare che l'eliminazione della stimolazione antigenica delle cellule leucemiche da parte di questo virus dell'herpes riduca o addirittura inibisca la propagazione delle cellule leucemiche. I ricercatori ipotizzano che l'inibizione della replicazione del CMV mediante un breve ciclo di trattamento antivirale possa ridurre significativamente i tassi di proliferazione delle cellule leucemiche. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori tratteranno 20 pazienti affetti da CLL con un farmaco antivirale per 3 mesi in uno studio clinico di prova e conta delle cellule leucemiche misurate prima e dopo il trattamento antivirale. Il trattamento antivirale ha il potenziale per trattare la malattia alla sua origine e quindi in modo più efficiente rispetto ai regimi chemioterapici convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLC confermata dall'immunofenotipizzazione e una relativa preponderanza di cellule leucemiche >70%
  • ANC >1.500 /µl, Conta piastrinica >100.000 /µl e valore di emoglobina >11 g/dl
  • Pazienti con LLC con espressione di catene pesanti di immunoglobuline (IGHV) 1-69 o 3-21
  • Sieropositivo per anticorpi IgG specifici per CMV
  • Più vecchio di 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il protocollo
  • Se femmina, non deve essere incinta o allattare. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio, se un test di gravidanza su siero non viene eseguito entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IMP; è richiesto un test delle urine di conferma.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni per il trattamento della CLL (stadi avanzati della malattia)
  • Avere ricevuto chemioterapia per CLL entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Avendo ricevuto farmaci antivirali o i.v. immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Trombocitopenia significativa (<100.000/µl) o anemia (Hb < 11 g/dl)
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
  • Gravidanza di una femmina che allatta (come determinato da un test di gravidanza positivo allo screening o entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IMP)
  • Ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco antivirale
Droga: Valganciclovir
900 mg ogni 24 ore per os, dal giorno 1 al giorno 90
Altri nomi:
  • Valcite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Steininger, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT_2010-021786-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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