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進行性固形腫瘍タイプの被験者におけるABT-806の研究

2017年11月17日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

野生型上皮成長因子受容体 (EGFR) を過剰発現するか、バリアント III 変異体 EGFR を発現する可能性が高い進行性固形腫瘍タイプの被験者における ABT-806 の第 1 相試験

これは、推奨される第 2 相投与量 (RPTD) を決定し、進行性固形腫瘍の被験者における ABT-806 の安全性と薬物動態を評価するために設計された非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、野生型EGFRを過剰発現するか、バリアントIII変異EGFRを発現することが知られているタイプの固形腫瘍を持っています（例：頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌）または腫瘍EGFR陽性であることが知られています。
  • -被験者は、外科的切除または治癒を目的としたその他の承認された治療オプションの対象とならない疾患を持っている必要があります。
  • -被験者は0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っています。
  • -被験者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 安全性コホートを拡大するための組み入れ基準 B-被験者は、組織学的に確認されたテント上多形性膠芽腫 (GBM) です。

除外基準:

  • 被験者は中枢神経系への制御不能な転移を持っています。 脳転移のある被験者は、決定的な治療後少なくとも1か月間、臨床的および放射線学的に安定した疾患を示している場合に適格です。 多形性膠芽腫（GBM）の被験者は、試験の用量漸増部分から除外されますが、拡大安全コホートに登録される場合があります。
  • -被験者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、またはABT-806の初回投与前の21日以内の任意の治験療法を含む抗がん療法を受けています。
  • 被験者は、ABT-806の最初の投与前の14日間、進行中のステロイド薬の調整を受けました。
  • -被験者は、ABT-806の最初の投与前の4週間以内に、以前のEGFR指向のモノクローナル抗体を受けました。
  • -被験者は、有害事象の一般用語基準（CTCAE）グレード2以上として定義された、以前の抗がん療法からの臨床的に重大な毒性が未解決です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-806 アーム
薬：ABT-806
ABT-806は静脈内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象および/または用量制限毒性のある被験者の数）
時間枠：各治療訪問時 (最初の 4 週間は毎週、その後は治療終了まで少なくとも 4 週間ごと)
バイタルサインの評価、臨床検査および有害事象のモニタリング（隔週）、身体検査（4 週間ごと）および心電図（定期）
各治療訪問時 (最初の 4 週間は毎週、その後は治療終了まで少なくとも 4 週間ごと)
薬物動態プロファイル (ABT-806 のアッセイ) 用量漸増コホート
時間枠：第 1、2、3、5、7、8、9、11、13、15、19、23 週目および最終来院
ABT-806のアッセイ
第 1、2、3、5、7、8、9、11、13、15、19、23 週目および最終来院
薬物動態プロファイル (ABT-806 のアッセイ) 拡張された安全性コホート
時間枠：1、3、5、7、11、13、15、19、23、30 週目のフォローアップ
ABT-806のアッセイ
1、3、5、7、11、13、15、19、23、30 週目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル（抗薬物抗体のアッセイ） 用量漸増コホート
時間枠：第 1、3、7、11、15、19、23 週および最終来院
ABT-806に対する抗薬物抗体のアッセイ
第 1、3、7、11、15、19、23 週および最終来院
QT評価
時間枠：1、7、13、および 30 週目のフォローアップ訪問
三連の心電図
1、7、13、および 30 週目のフォローアップ訪問
注入率の評価（拡大安全コホート）
時間枠：隔週
調査された 2 つの注入時間
隔週
薬物動態プロファイル（抗薬物抗体のアッセイ） 拡張された安全性コホート
時間枠：1、3、7、11、15、19、23、30 週目のフォローアップ
ABT-806に対する抗薬物抗体のアッセイ
1、3、7、11、15、19、23、30 週目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle D. Holen, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-847

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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