Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-806 i emner med avanserte solide tumortyper

17. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 1-studie av ABT-806 hos personer med avanserte solide tumortyper som sannsynligvis enten overuttrykker villtype epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller uttrykker variant III mutant EGFR

Dette er en åpen studie designet for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RPTD) og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-806 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en solid svulst av en type kjent for enten å overuttrykke villtype EGFR eller å uttrykke variant III mutant EGFR (f.eks. plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektalt karsinom) eller en tumor kjent for å være EGFR-positiv.
  • Pasienten må ha sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer med kurativ hensikt.
  • Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Forsøkspersonen må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Inklusjonskriterier for Expand Safety Cohort B-person har histologisk bekreftet supratentorial glioblastoma multiforme (GBM).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet. Personer med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de har vist klinisk og radiografisk stabil sykdom i minst 1 måned etter endelig behandling. Personer med glioblastoma multiforme (GBM) er ekskludert fra doseøkningsdelen av studien, men kan bli registrert i den utvidede sikkerhetskohorten.
  • Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonell, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 21 dager før den første dosen av ABT-806.
  • Pasienten har hatt noen justeringer av en pågående steroidmedisinering i løpet av de 14 dagene før den første dosen av ABT-806.
  • Pasienten har mottatt et tidligere EGFR-rettet monoklonalt antistoff innen en periode på 4 uker før den første dosen av ABT-806.
  • Forsøkspersonen har uavklarte klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling, definert som alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-806 arm
Legemiddel: ABT-806
ABT-806 vil bli administrert ved intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og/eller dosebegrensende toksisiteter)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøk (ukentlig de første 4 ukene og deretter minst hver 4. uke til slutten av behandlingen)
Evaluering av vitale tegn, klinisk laboratorietester og bivirkningsovervåking (annenhver uke), fysisk undersøkelse (hver 4. uke) og EKG (periodisk)
Ved hvert behandlingsbesøk (ukentlig de første 4 ukene og deretter minst hver 4. uke til slutten av behandlingen)
Farmakokinetisk profil (analyse for ABT-806) Doseeskaleringskohort
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 og siste besøk
Analyse for ABT-806
Uke 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 og siste besøk
Farmakokinetisk profil (analyse for ABT-806) utvidet sikkerhetskohort
Tidsramme: Uke 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 og 30 dagers oppfølging
Analyse for ABT-806
Uke 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 og 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (analyse for antistoff-antistoff) Doseeskaleringskohort
Tidsramme: Uke 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og siste besøk
Assay for antistoff antistoff mot ABT-806
Uke 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og siste besøk
QT-vurdering
Tidsramme: Uke 1, 7, 13 og 30 dagers oppfølgingsbesøk
Tredobbelt EKG
Uke 1, 7, 13 og 30 dagers oppfølgingsbesøk
Evaluering av infusjonshastighet (utvidet sikkerhetskohort)
Tidsramme: Annenhver uke
To infusjonstider utforsket
Annenhver uke
Farmakokinetisk profil (analyse for antistoff-antistoff) utvidet sikkerhetskohort
Tidsramme: Uke 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og 30 dagers oppfølging
Assay for antistoff antistoff mot ABT-806
Uke 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på ABT-806

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere