ABT-806 在晚期实体瘤类型受试者中的研究
2017年11月17日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-806 在可能过度表达野生型表皮生长因子受体 (EGFR) 或表达变体 III 突变体 EGFR 的晚期实体瘤类型受试者中的 1 期研究
这是一项开放标签研究，旨在确定推荐的第 2 阶段剂量 (RPTD) 并评估 ABT-806 在晚期实体瘤受试者中的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Site Reference ID/Investigator# 54056
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Site Reference ID/Investigator# 41931
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Site Reference ID/Investigator# 43422
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有已知过度表达野生型 EGFR 或表达变体 III 突变体 EGFR 的实体瘤（例如，头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌）或肿瘤已知为 EGFR 阳性。
- 受试者必须患有不适合手术切除或其他经批准的具有治愈目的的治疗选择的疾病。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，受试者必须患有可测量的疾病。
- Expand Safety Cohort B 的纳入标准 - 受试者具有经组织学证实的幕上多形性胶质母细胞瘤 (GBM)。
排除标准：
- 受试者有不受控制的中枢神经系统转移。 患有脑转移的受试者符合条件，前提是他们在确定性治疗后至少 1 个月内表现出临床和影像学疾病稳定。 患有多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的受试者被排除在研究的剂量递增部分之外，但可能会被纳入扩大的安全队列。
- 受试者在首次服用 ABT-806 之前的 21 天内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、激素疗法、生物疗法或任何研究疗法。
- 在首次服用 ABT-806 之前的 14 天内，受试者对正在服用的类固醇药物进行了任何调整。
- 受试者在首次服用 ABT-806 之前的 4 周内接受过针对 EGFR 的单克隆抗体。
- 受试者因先前的抗癌治疗而具有未解决的临床显着毒性，定义为任何不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更高级别。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-806 手臂
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ABT-806将通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（发生不良事件和/或剂量限制性毒性的受试者人数）
大体时间：每次治疗就诊时（前 4 周每周一次，然后至少每 4 周一次，直至治疗结束）
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生命体征评估、临床实验室测试和不良事件监测（每隔一周）、身体检查（每 4 周）和心电图（定期）
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每次治疗就诊时（前 4 周每周一次，然后至少每 4 周一次，直至治疗结束）
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药代动力学特征（ABT-806 测定）剂量递增队列
大体时间：第 1、2、3、5、7、8、9、11、13、15、19、23 周和最后一次访问
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ABT-806 检测
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第 1、2、3、5、7、8、9、11、13、15、19、23 周和最后一次访问
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药代动力学特征（ABT-806 分析）扩展安全队列
大体时间：第 1、3、5、7、11、13、15、19、23 和 30 天随访
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ABT-806 检测
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第 1、3、5、7、11、13、15、19、23 和 30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学特征（抗药抗体测定）剂量递增队列
大体时间：第 1、3、7、11、15、19、23 周和最后一次访问
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针对 ABT-806 的抗药物抗体测定
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第 1、3、7、11、15、19、23 周和最后一次访问
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QT评估
大体时间：第 1、7、13 和 30 天的随访
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一式三份心电图
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第 1、7、13 和 30 天的随访
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输注率评估（扩展安全队列）
大体时间：每隔一周
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探索了两次输注时间
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每隔一周
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药代动力学特征（抗药抗体测定）扩展安全队列
大体时间：第 1、3、7、11、15、19、23 和 30 天随访
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针对 ABT-806 的抗药物抗体测定
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第 1、3、7、11、15、19、23 和 30 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyle D. Holen, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M11-847
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