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Eine Studie zu ABT-806 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumortypen

17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Phase-1-Studie zu ABT-806 bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumortypen, die wahrscheinlich entweder den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor vom Wildtyp (EGFR) überexprimieren oder Variante-III-Mutanten-EGFR exprimieren

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-806 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen soliden Tumor eines Typs, von dem bekannt ist, dass er entweder Wildtyp-EGFR überexprimiert oder Variante-III-Mutanten-EGFR exprimiert (z. B. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), kolorektales Karzinom) oder ein Tumor bekanntermaßen EGFR-positiv.
  • Das Subjekt muss eine Krankheit haben, die einer chirurgischen Resektion oder anderen zugelassenen therapeutischen Optionen mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Das Subjekt muss eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben.
  • Einschlusskriterien für Expand Safety Kohorte B – Subjekt hat histologisch bestätigtes supratentorielles Glioblastoma multiforme (GBM).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem. Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie eine klinisch und röntgenologisch stabile Krankheit für mindestens 1 Monat nach der endgültigen Therapie gezeigt haben. Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) sind vom Dosiseskalationsteil der Studie ausgeschlossen, können aber in die erweiterte Sicherheitskohorte aufgenommen werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABT-806 eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biologika oder eine andere Prüftherapie.
  • Das Subjekt hatte während der 14 Tage vor der ersten Dosis von ABT-806 Anpassungen einer laufenden Steroidmedikation.
  • Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen vor der ersten Dosis von ABT-806 einen EGFR-gerichteten monoklonalen Antikörper erhalten.
  • Das Subjekt hat ungelöste klinisch signifikante Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-806 Arm
Arzneimittel: ABT-806
ABT-806 wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und/oder dosislimitierenden Toxizitäten)
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungsbesuch (wöchentlich in den ersten 4 Wochen und dann mindestens alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung)
Bewertung der Vitalfunktionen, klinische Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse (alle zwei Wochen), körperliche Untersuchung (alle 4 Wochen) und EKG (regelmäßig)
Bei jedem Behandlungsbesuch (wöchentlich in den ersten 4 Wochen und dann mindestens alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung)
Pharmakokinetisches Profil (Assay für ABT-806) Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 und letzter Besuch
Assay für ABT-806
Woche 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 und letzter Besuch
Pharmakokinetisches Profil (Assay für ABT-806) Erweiterte Sicherheitskohorte
Zeitfenster: Woche 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 und 30 Tage Follow-up
Assay für ABT-806
Woche 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 und 30 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil (Assay für Anti-Drug-Antikörper) Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Woche 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 und letzter Besuch
Assay für Anti-Drogen-Antikörper gegen ABT-806
Woche 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 und letzter Besuch
QT-Beurteilung
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13 und 30 Tage Folgebesuch
EKGs verdreifachen
Woche 1, 7, 13 und 30 Tage Folgebesuch
Bewertung der Infusionsrate (Erweiterte Sicherheitskohorte)
Zeitfenster: Jede andere Woche
Zwei Aufgusszeiten untersucht
Jede andere Woche
Pharmakokinetisches Profil (Assay für Anti-Drug-Antikörper) Erweiterte Sicherheitskohorte
Zeitfenster: Woche 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 und 30 Tage Follow-up
Assay für Anti-Drogen-Antikörper gegen ABT-806
Woche 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 und 30 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-847

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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