Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-806 i emner med avancerede solide tumortyper

17. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1-studie af ABT-806 i forsøgspersoner med avancerede solide tumortyper, der sandsynligvis enten overudtrykker vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller udtrykker variant III mutant EGFR

Dette er et åbent studie designet til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) og evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-806 hos personer med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har en solid tumor af en type, der er kendt for enten at overudtrykke vildtype EGFR eller at udtrykke variant III mutant EGFR (f.eks. hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektalt karcinom) eller en tumor kendt for at være EGFR-positiv.
  • Forsøgspersonen skal have sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Forsøgsperson skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Inklusionskriterier for Expand Safety Cohort B-individ har histologisk bekræftet supratentorial glioblastoma multiforme (GBM).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet. Forsøgspersoner med hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de har vist klinisk og radiografisk stabil sygdom i mindst 1 måned efter endelig behandling. Forsøgspersoner med glioblastoma multiforme (GBM) er udelukket fra dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, men kan tilmeldes den udvidede sikkerhedskohorte.
  • Forsøgspersonen har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonbehandling, biologisk eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage før den første dosis af ABT-806.
  • Forsøgspersonen har haft justeringer af en igangværende steroidmedicin i løbet af de 14 dage forud for den første dosis af ABT-806.
  • Forsøgspersonen har modtaget et tidligere EGFR-rettet monoklonalt antistof inden for en periode på 4 uger før den første dosis af ABT-806.
  • Forsøgspersonen har uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-806 arm
Medicin: ABT-806
ABT-806 vil blive administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og/eller dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøg (ugentlig i de første 4 uger og derefter mindst hver 4. uge indtil behandlingens afslutning)
Evaluering af vitale tegn, klinisk laboratorietest og overvågning af bivirkninger (hver anden uge), fysisk undersøgelse (hver 4. uge) og EKG (periodisk)
Ved hvert behandlingsbesøg (ugentlig i de første 4 uger og derefter mindst hver 4. uge indtil behandlingens afslutning)
Farmakokinetisk profil (assay for ABT-806) Dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 og sidste besøg
Assay for ABT-806
Uge 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 og sidste besøg
Farmakokinetisk profil (assay for ABT-806) Udvidet sikkerhedskohorte
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 og 30 dages opfølgning
Assay for ABT-806
Uge 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 og 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (assay for anti-lægemiddel-antistof) Dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Uge 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og sidste besøg
Assay for anti-lægemiddel antistof mod ABT-806
Uge 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og sidste besøg
QT vurdering
Tidsramme: Uge 1, 7, 13 og 30 dages opfølgningsbesøg
Tredobbelt EKG
Uge 1, 7, 13 og 30 dages opfølgningsbesøg
Evaluering af infusionshastighed (udvidet sikkerhedskohorte)
Tidsramme: Hver anden uge
To infusionstider undersøgt
Hver anden uge
Farmakokinetisk profil (assay for antistof antistof) Udvidet sikkerhedskohorte
Tidsramme: Uge 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og 30 dages opfølgning
Assay for anti-lægemiddel antistof mod ABT-806
Uge 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 og 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ABT-806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner