Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-806:sta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaiheen 1 tutkimus ABT-806:sta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti joko yliekspressoivat villityypin epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) tai ilmentävät variantti III -mutanttia EGFR:ää

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ja arvioida ABT-806:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kiinteä kasvain, jonka tyyppiä tiedetään joko yliekspressoivan villityypin EGFR:ää tai ilmentävän variantti III -mutanttia EGFR:ää (esim. pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolorektaalinen syöpä) tai kasvain tiedetään olevan EGFR-positiivinen.
  • Tutkittavalla on oltava sairaus, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai muulla hyväksytyllä hoitotarkoituksella.
  • Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–2.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  • Laajenna turvallisuuden kohortti B mukaanottokriteerit - koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme (GBM).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos heillä on kliininen ja radiologisesti stabiili sairaus vähintään 1 kuukauden ajan lopullisen hoidon jälkeen. Koehenkilöt, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), suljetaan pois tutkimuksen annoksen korotusosuudesta, mutta heidät voidaan ottaa mukaan laajennettuun turvallisuuskohorttiin.
  • Kohde on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista, biologista tai mitä tahansa tutkimushoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä ABT-806-annosta.
  • Potilaalla on ollut muutoksia meneillään olevaan steroidilääkitykseen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä ABT-806-annosta.
  • Kohde on saanut aiemmin EGFR-ohjattua monoklonaalista vasta-ainetta neljän viikon aikana ennen ensimmäistä ABT-806-annosta.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä toksisuutta aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta, joka on määritelty CTCAE-asteeksi 2 tai korkeammaksi yleiseksi terminologiakriteeriksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-806 Varsi
Lääke: ABT-806
ABT-806 annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (henkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavia toksisuuksia)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä (viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen vähintään 4 viikon välein hoidon loppuun asti)
Elintoimintojen arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumien seuranta (joka toinen viikko), fyysinen tutkimus (4 viikon välein) ja EKG (säännöllinen)
Jokaisella hoitokäynnillä (viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen vähintään 4 viikon välein hoidon loppuun asti)
Farmakokineettinen profiili (määritys ABT-806:lle) Annoksen eskalaatiokohortti
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 ja viimeinen käynti
Määritys ABT-806:lle
Viikko 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 ja viimeinen käynti
Farmakokineettinen profiili (määritys ABT-806:lle) Laajennettu turvallisuuskohortti
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 ja 30 päivän seuranta
Määritys ABT-806:lle
Viikko 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 ja 30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili (määritys anti-lääkevasta-aineelle) Annoksen eskalaatiokohortti
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 ja viimeinen käynti
Lääkevasta-aineen määritys ABT-806:ta vastaan
Viikko 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 ja viimeinen käynti
QT-arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, 7, 13 ja 30 päivää seurantakäynti
Kolminkertaiset EKG:t
Viikko 1, 7, 13 ja 30 päivää seurantakäynti
Infuusionopeuden arviointi (laajennettu turvallisuuskohortti)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko
Tutkittu kaksi infuusioaikaa
Joka toinen viikko
Farmakokineettinen profiili (määritys anti-lääkevasta-aineelle) Laajennettu turvallisuuskohortti
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 ja 30 päivän seuranta
Lääkevasta-aineen määritys ABT-806:ta vastaan
Viikko 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 ja 30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-847

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABT-806

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa