Um estudo de ABT-806 em indivíduos com tipos de tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem um tumor sólido de um tipo conhecido por superexpressar EGFR de tipo selvagem ou expressar EGFR mutante variante III (por exemplo, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma colorretal) ou um tumor conhecido por ser EGFR positivo.
• O sujeito deve ter uma doença que não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas com intenção curativa.
• O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• O indivíduo deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Critérios de inclusão para Expand Safety Coorte B - o indivíduo tem glioblastoma multiforme supratentorial (GBM) confirmado histologicamente.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem metástases descontroladas no sistema nervoso central. Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis desde que apresentem doença estável clínica e radiograficamente por pelo menos 1 mês após a terapia definitiva. Indivíduos com glioblastoma multiforme (GBM) são excluídos da porção de escalonamento de dose do estudo, mas podem ser inscritos na coorte de segurança expandida.
• O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de um período de 21 dias antes da primeira dose de ABT-806.
• O sujeito teve quaisquer ajustes de uma medicação esteróide em andamento durante os 14 dias anteriores à primeira dose de ABT-806.
• O sujeito recebeu um anticorpo monoclonal direcionado ao EGFR em um período de 4 semanas antes da primeira dose de ABT-806.
• O sujeito tem toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definida como qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2 ou superior.