이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행된 고형 종양 유형을 가진 피험자에서 ABT-806에 대한 연구

2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 과발현하거나 변형 III 돌연변이 EGFR을 발현할 가능성이 있는 진행성 고형 종양 유형을 가진 피험자에서 ABT-806의 1상 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 권장되는 2상 용량(RPTD)을 결정하고 ABT-806의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개체는 야생형 EGFR을 과발현하거나 변형 III 돌연변이 EGFR을 발현하는 것으로 알려진 유형의 고형 종양(예: 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암(NSCLC), 결장직장 암종) 또는 종양을 가집니다. EGFR 양성으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 외과적 절제 또는 치료 의도가 있는 기타 승인된 치료 옵션이 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
  • 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • Expand Safety Cohort B에 대한 포함 기준 - 조직학적으로 확증된 천막상 다형성 교모세포종(GBM)이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 피험자는 중추 신경계에 조절되지 않는 전이가 있습니다. 뇌 전이가 있는 피험자는 최종 치료 후 최소 1개월 동안 임상 및 방사선학적으로 안정한 질병을 보였다면 자격이 있습니다. 다형교모세포종(GBM)이 있는 피험자는 연구의 용량 증량 부분에서 제외되지만 확장된 안전성 코호트에 등록될 수 있습니다.
  • 피험자는 ABT-806의 첫 투여 전 21일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 임의의 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 ABT-806의 첫 투여 전 14일 동안 진행 중인 스테로이드 약물을 조정했습니다.
  • 피험자는 ABT-806의 첫 번째 용량을 투여하기 전 4주 이내에 이전에 EGFR 관련 단클론 항체를 투여받았습니다.
  • 피험자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 독성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-806 암
의약품: ABT-806
ABT-806은 정맥주사로 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용 및/또는 용량 제한 독성이 있는 피험자 수)
기간: 각 치료 방문 시(처음 4주 동안은 매주, 이후에는 치료가 끝날 때까지 최소 4주마다)
활력 징후 평가, 임상 실험실 테스트 및 부작용 모니터링(격주), 신체 검사(4주마다) 및 ECG(주기적)
각 치료 방문 시(처음 4주 동안은 매주, 이후에는 치료가 끝날 때까지 최소 4주마다)
약동학 프로파일(ABT-806에 대한 분석) 용량 증량 코호트
기간: 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23주 및 최종 방문
ABT-806에 대한 분석
1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23주 및 최종 방문
약동학 프로필(ABT-806에 대한 분석) 확장된 안전성 코호트
기간: 1주, 3주, 5주, 7주, 11주, 13주, 15주, 19주, 23주 및 30일 추적
ABT-806에 대한 분석
1주, 3주, 5주, 7주, 11주, 13주, 15주, 19주, 23주 및 30일 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 프로파일(항약물 항체에 대한 분석) 용량 증량 코호트
기간: 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23주 및 최종 방문
ABT-806에 대한 항약물 항체 분석
1, 3, 7, 11, 15, 19, 23주 및 최종 방문
QT 평가
기간: 1주차, 7주차, 13주차 및 30일차 후속 방문
삼중 심전도
1주차, 7주차, 13주차 및 30일차 후속 방문
주입 속도 평가(확장 안전성 코호트)
기간: 격주로
두 주입 시간 탐색
격주로
약동학적 프로필(항약물 항체 분석) 확장된 안전성 코호트
기간: 1주, 3주, 7주, 11주, 15주, 19주, 23주 및 30일 추적
ABT-806에 대한 항약물 항체 분석
1주, 3주, 7주, 11주, 15주, 19주, 23주 및 30일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-847

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

ABT-806에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다